干细胞保存与承保范围：结合干细胞产业的商业利用和生物样本库的新机遇（全文） - 干细胞行业新闻干细胞之家



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发表于 2016-9-7 23:54 |只看该作者 |倒序浏览 |打印

脐血库(CBB)的迅猛发展增大了保险服务的需求量，这将为干细胞的未来使用提供广泛的保险保障。
全球干细胞产业在未来几年将有实质性突破，部分原因是由于在美国政府对胚胎干细胞研究的资金的立场变化。这种发展的一个标志是，在美国总统奥巴马下达了资助胚胎干细胞研究的限制解除的总统令后，涉及干细胞公司的股票在华尔街暴涨。2 B; Y1 T2 E5 w  V( y
如果将研究与开发（R＆D）的预算看做是评估医药领域发展趋势的标准，那么干细胞科学将成为未来医学的主导领域。虽然干细胞研究仍处于起步阶段，但是它在医疗和商业方面都拥有巨大的潜力。
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脐血库和潜在健康与经济收益概述# l. s. F# F) P
利用干细胞来治疗临界性疾病是在过去十年中科学领域进行的最有前途的研究之一。这种医学研究迅速发展的同时，一个新兴行业也随之诞生，学术环境的科学发展逐渐转向商品化和临床实现。  s3 w) H+ z4 i( Y
该领域中最突出的部分包括出生后脐带血的收集和保存。20 多年前，脐带血被发现是干细胞的一个来源，干细胞对一系列疾病都具有治疗潜力，包括新生儿本身和/或受影响的一级亲属。( Q- z3 _- Y# h, S! }: `3 o* W7 C
目前，脐带血中获得的干细胞正用于治疗一些罕见遗传病，选择性的癌症和跟免疫系统有关的一些疾病。迄今为止，干细胞疗法大约涵盖了56 种状况，与先进的临床研究数量相差无几。可以预料的是，干细胞疗法会最终成为常规治疗的一部分，比如治疗心脏疾病、骨科创伤、神经系统疾病与老年病等等。3 `4 V/ m8 H. ?7 [: y
众所周知，脐带血中含有大量高品质干细胞，它们具有更新和分化的能力。与骨髓等组织干细胞相比，脐带血干细胞被认为是“年轻且纯净的”。研究已经表明，脐带血移植的排斥风险比骨髓捐献移植的排斥风险小。此外，干细胞移植后发生并发症的风险也比骨髓移植等方式的风险小，因为这些细胞本身带有“时间印记”，从而它们的效率和相容性水平比自身携带的干细胞水平要低。( E9 T( x7 m: \: g
因此，在出生时从脐带血中获取的干细胞越来越多，并可以通过低温处理保存多年。$ M- i8 @1 l1 m2 K+ j3 ~
1998 年，一位患有先天性全血细胞减少症的儿童成功移植了脐带血干细胞，自那以来，世界范围内已实施了15000 多例移植手术。  l# m5 X" S3 _2 ?
有关干细胞当前医疗用途的收集数据分析表明，一个人需要移植干细胞（不论自体移植或是捐献移植）的几率比以往估计的几率有大幅度提高。分析表明每217 个人中就会有一个人需要接受干细胞移植。相关机构依靠这些估计数据来收集和保存脐带血。0 N! s, e4 @; l# F

脐血库市场的发展
脐血库随着器官移植领域的进展和干细胞移植的成功于十九世纪九十年代中期开始运作。脐血库市场分为两个部分：公共和私人。公共脐血库是为了造福全体公民而接受干细胞捐献的，而且捐献的干细胞一旦入库，将不再属于捐献者。而私人家庭脐血库的加工过程由家庭本身付费，他们收集的脐血是为了婴儿自身的使用，或者为了家庭其他成员所需。
如今，脐血库注重脐血的保存，将来生物制品的列表也许会扩展，并添加不同类型的干细胞（比如，外周血成熟干细胞、骨髓干细胞、脂肪细胞、骨盆干细胞以及其他来源的干细胞）。世界范围内大约有120家血库储存干细胞。其中，大部分是私人的，只有少数是公共脐血库。在北美（美国和加拿大）就大约有35家，欧洲大概33 家，中美和南美大约23 家脐血库。另外，亚洲和中东地区约有20家脐血库，澳大利亚和新西兰有6 家，而非洲只有两家。2 _3 _9 N+ f+ J8 d
在脐带血储存方面，目前大约储存了三百万左右的脐血单位，其中80%储存在私人脐血库。- d0 ]- _! h+ t0 [/ M5 i3 P; t
根据以上数据显示，脐血库拥有巨大的发展前景，而且随着科学和技术的逐渐成熟以及对干细胞发展前景的预测，一大批公司纷纷成立。/ k, C2 R4 c6 ~- G& D6 {0 l
预测显示，在未来五年内，脐血库行业将会以每年5%-10%（小型脐血库）与30%（大型脐血库）的年率增长。中心市场包括北美（30%）和远东地区（30%）。此外，预测还包括所有的脐血库都需要保险，因此，保险行业将会在未来5年内同比发展，预计约15 亿美元。
从行业发展的宏观经济角度来说，脐血库对干细胞市场的发展起着重要作用。鉴于直到最近该行业缺乏自己的资源，并几乎完全依赖于外部的研究预算（因为该研究尚在襁褓，还没有自己实体的最终产品)，但是已经有了很大进步。如今，许多私人脐血库都保持着正现金流，这是客户正常付款总额的结果。鉴于此，私人脐血库可被视为整个干细胞领域的增长引擎，其部分收入被用于促进研究和发展（R&D）。这个过程加强了学术界、工业与临床医学之间已有的联系。
在此行业加入保险成分也增强了此行业的安全性，增加了系统中的总金额，并具有生成供R&D额外使用的资源的潜力。因此，同个领域的两个工业部门，也就是脐血库公司与为脐血库公司而生的新保险产业，形成了一种相互依赖的关系，以确保两个行业在医疗与经济方面的成长与发展。

经营理论: 脐血库（BBC）保险责任范围* C7 `" l3 D4 V3 Z7 c  n! @
保存干细胞是为日后使用干细胞做准备，其承保范围构成了私人脐血库的商业核心。脐血采集是一个一次性的事情，而且，脐血的保存期限估计可达20 年。因此，这些重要的干细胞必须被妥善保存。并且在常规的保险单中，干细胞的使用需要入保险。然而，承保范围不应该仅包括收集与保存的费用，还应包括日后医疗过程的费用。
由于这是脐带库血的主要业务并且它所依赖的环境并不完全可控，因此实现承保范围的承诺是至关重要的，但并不是强制性的。众所周知，在许多领域，一个公司要想推出未来服务，不能没有保险，尤其是有关拯救生命的医疗服务。因此，脐带血库所需的保险，同时也能避免潜在客户的索赔要求，是非常重要的。/ e; A3 j! v/ ~, v3 I; a
各个国家的监管机构也参与了发展和/或增强执政脐血库法规的过程。连同其他监管要求（如质量保证）一起，监管脐血库与服务的法规并重。
在本质上，脐血库保险的需求是广泛且多系统的。它包含很多层面，既为了脐血库本身（包括其所有者与董事），也为了客户。因此，保险范围涉及以下部分：
存放冷冻干细胞的物理结构的保险（包括火灾、风暴、地震、自然灾害、恐怖活动等的风险）；: l8 d: X% b' X; K
脐血冷冻单位的生物保险；
针对脐血库的管理人员、员工以及运行董事的职业责任保险；/ z: j" ~$ e. E$ Q9 z
财政保险，主要是为了最终客户的移植与医疗诊治费用，包括所需替代血液单位的定位。7 G; S/ w: w* c: N4 J" e
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风险控制与保险挑战5 Z# L& f' S( F  \* x' ^( ?
从承保人的角度来说，如何刺激承保人进入这一领域的问题不断被提及。7 U7 t( ~4 U* b; Q1 ?* e. b$ c9 t
在这一新兴领域（无论一级还是二级保险公司）中，如果没有“强势者”的出现，这一领域将不太可能实现其发展潜力。大型保险公司不仅需要识别是否有市场，还需要寻找风险控制（包括长期金融优势）的成功案例。
此外，保险公司必须深入了解发展中市场的风险内容以及如何掌控风险。这包括：1）如何在个人及全球的基础上标准化一个联合模式，以此管理一个成功的投保流程；2）如何分散储备以确保一个稳定可行的模型；3）如何分散风险（以相对或兼性的方式，参与一个特定风险）；以及4）识别最终用户的标价。综上，保险公司必须了解风险的合理性，这是巨大的公众利益。

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保险的潜在模式
一个常见的问题是“脐血库的保险模式是什么”。为给已建立的有效的商业模式提供保险，需要几年的系统研究、数据收集与处理、统计概率来构建与验证一个有效的可操作模型。
以色列公司Taburit 研发的模型是建立在几十个参数分析的基础上的，这些参数经过了分析和检验最终构成了一个独特的专利保护（商业模式）的模型。( C- M; a, A$ u, w0 K: H) p
经过Taburit 检验的参数有：
计算非活性干细胞的概率；& f# O9 q, o5 R2 S, O
脐血库的预期年收入；7 W! N) @) ~* j$ b
脐血库的地理位置；
参保人群的人口统计与社会经济结构；
索赔或可能达到索赔状态的案例分析；
脐血库采取的降低风险、避免亏损的措施；+ @6 |) {  x/ f' ~8 `& d
脐血库为降低风险采取的保护措施；
潜在损失的分析与计算（生物的、物理的、经济上的、会计的、程序性的等等）
例如，保存脐血单位需要进行投保，在评估其生物性风险时，需要考虑各种可能的风险（包括，譬如细胞活性的降低，细胞量无法满足移植的最低要求，或者整个单位中细胞全部死亡）。此外，有可能发生的情况是，当保险事故发生时，脐血单位无论在医学方面还是基因方面都无法进行匹配。还有就是医生进行最佳判断之后，可能会决定弃用自体细胞单位，选择移植非亲缘供者捐献的脐血单位。在这种情况下，就需要为病人和（或）家属寻找一个备用的血液单位。还有可能发生的是，使用脐血单位会造成的患者罹病，或可能发生的医疗事故等问题都要提前考虑到。- ~7 b6 e' z; a* H0 t4 x
而且，脐血的冷冻保存时间有可能长达20 多年，在这一背景下，发生这些情况的可能性也会增加，所以要仔细分析其风险和风险发生的可能性。9 ~: f, w0 k" K- v9 ]1 v( `
虽然整个脐血库有一个对应的全面保险解决方案，但Taburit 评价过程最后所形成的概念，其基础就是风险的智能管理和不同损伤区域分布的风险。这么做是为了预防逆向选择以及增加保险费用，以便在保险事故发生时能够确保安全。
此外，Taburit 结合生物保险开发了一项服务；即干细胞的采集和保存，以及经典的经济保险以备“将来之用”。该保险涵盖的内容十分广泛，能够为未来移植的医疗程序提供资金支持，重点在于其所涵盖的服务内容所有人都能使用，
它的目的是与所有类型的病魔做抗争，以挽救生命。该保险也包括了以色列以及世界各地的所有治疗方法，总保险赔偿金额高达25 万美元，或者如果因为医药、技术或科学的原因，无法使用原有的血液单位，它还能够帮助寻找可供替代的血液单位。
Taburit（该领域的先锋）所开发的模型，目前为全球活动提供了一个示例，它也将继续维持其领域领导者的地位。
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商业模式的研发以及市场适应/ k- b) ?# a- v
重要的是，新商业模式的研发必须考虑到私人健康保险产品的普遍发展。
在干细胞取得的巨大进步和突破性医学研究，都表明了对新产品和新服务的需求，其中许多仍继续领先于现有的公共卫生系统。创新的新世界、以及新的产品和服务，将能够帮助延长平均寿命，提高生活质量。# S" \" N9 R6 |
公共卫生部门中存在的预算紧张现象，通常会造成人们对于私人卫生机构的需求，而这些非公立卫生机构发挥着关键的作用。如上所述，如果不进行改变，以跟上时代发展的步伐，或者没有大型的保险和金融体系来提供新的产品，就不可能维持医疗产品行业的尖端水平，也不可能发展新一代的潜在客户，以利用眼前初现的科学和商业实体。最后，怀着创造全球标准的欲望，必6 x" P  j8 @' p8 @, A0 s& l
须认识到所研发的通用模型，需要根据具体情况进行调整（比如人口统计、地理和人种学因素等）。
而且，由于国家监管体系不同，以及存在的障碍重重，所以必须得考虑到模型的实际实施过程。例如，法国不允许投保私人脐血库。因此，需要加入目标市场地方产业的相关实体单位，以创建可用于脐血库系统，能够涵盖全面的保险、以及风险方程中关于风险分布的所有因素。这仍然是个敏感的情况，值此之际，来自各个领域（包括学术界、政府和行业）的不同利益相关者将聚集在一起，需要相互合作和政策支持，以获得该领域的潜在利益。6 U6 b0 D8 x* p2 Y/ g
调整通用模型来适应独特需求，也需要应对复杂的挑战，其中最重要的是承保程序以及索赔程序的管理。需要考虑的一些问题包括：1）是否应该允许所有客户进行投保，比如有些客户以及罹患了遗传性疾病，或者是否应该将允许投保和不允许投保的客户进行划分？2）是否每个血库都应该投保，或者是否要特别注意每个特定血库所遵循标准的质量和有效性？3）保险责任范围是否应
该十分全面，包括所有类型的疾病，或者是否应该列一张具体治疗范围内的疾病清单？4）是否需要健康申报表？5）是否允许例外情况；如果允许，可以到什么程度？以及6）行业是否应该制定为期20 年的政策，或者是否应该每年更新一次政策？# e  z5 u, b8 _3 c: n" |
为了能够让多个各不相同的国家应用脐血库的保险模型，以及克服当地和行业中存在的障碍，需要有一个全面的保险方案。事实上，当今社会可以通过提供全套服务的方法，帮助脐血库完成保险、销售、营销和推广品牌的整个过程。如今以色列被视为脐血库保险领域的一个活生生的实验室，该领域所推出的创新明显提高了依赖于累积经验和知识的相关优势。

总结6 `  i+ \9 {/ P; Z
关于干细胞的研究，被视为注定要改变医疗面貌的领域之一。目前为止，关于治疗疾病、修复受损细胞、重建组织、甚至在实验室条件下培养完整器官的想法，都只不过是梦想，而这些想法都是实际的研究目标，随着干细胞疗法的出现，实现这些想法的可能性空前之大。现在则需要提出一些新的解决方案，在不久的将来，将会出现一些革命性产品，来支持世界医疗的创新。7 h& a! P3 C( s# i
脐带血中富含质量上乘且无可挑剔的干细胞。西方世界发掘了脐带血的潜能，近些年来，全球涌现了许多公共和私人脐血库，其中存放了上百万脐血单位。
脐血库的发展需要保险责任范围足够广泛，以确保储藏的安全性、以及冻存血液单位的使用，让血库管理者免受可能的索赔之害，并为消费者提供保护。脐血库和最终用户的保险责任范围，是行业发展的重要推动力，虽然行业仍处于初始阶段，却能够进行快速发展。实际上，它是一个新兴行业，需要可用的资金资源来支持其研发，而且，脐血库和保险公司的资金会不断流通——8 |- ?/ f& s3 V2 S
部分可用来鼓励该领域的研发——该利益组合前途光明，能够作为一个平台，推动整个领域的发展进步。0 x8 `5 d7 V. p0 U4 A# z' ?. |
Taburit 于以色列创建的解决方案，在全世界范围内得到了应用，它是创新产品的一个示例，提供了脐血库可能需要的保险责任范围，而且它还能够产生额外收入，支持全球干细胞行业的发展。