美颁布临床试验新条例

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美颁布临床试验新条例4 [" W* x7 F: G: s! [+ i4 |! Z7 a  |
来源：科学网 / 作者： / 2016-09-19
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+ @+ q' |2 Q: i美颁布新规定确保临床试验透明性。, ?+ c" [: Y8 S! |
近日，美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）分别发布新条例，指出临床试验的失败结论也应被发表。
( T* |5 V* J2 Z( \% m这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变，要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果，并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目，也要求提供Ⅰ期试验更严格的报告。如果有单位不遵循相关规定，NIH将撤回资助。
- x7 W4 q! w; @! e, ], k“我认为，很多大学没有抓住要领，如果你要做人体试验并获得允许，那也有义务公布所有结果。这是一个重要的伦理议题。”食品药品监督管理局（FDA）局长Robert Califf说。
- L" ~  C7 B3 `4 R! _: D) ^在2007年颁布的法律框架下，计划进行人体试验的研究人员，在试验开始前，必须在HHS下属的“临床试验”网站上进行注册。该网站已经有22.5万多条记录，研究人员需要向其提供方法和结论等信息，但也存在很多免责条款和漏洞。例如，疗法获得FDA批准的试验可以事后登记。这些问题法律难以管理。
$ v# c, o& K' h0 o3 T. E含糊不清的规定让研究人员能避免报告所有的试验，尤其是那些得出否定结果的试验。2014年的一项分析发现，400个被随机挑选出的完结试验，有30%未发布结果。' ~% X+ F9 p7 |% q6 |
波士顿大学健康研究专家Christopher Gill指出，在早期阶段就失败的大多数试验完全没有发表。“而从使用者和科学的角度而言，失败也是一种成功。”Gill说。2 ~. u& ~1 m2 E# I
而新条例规定，所有试验必须在登记首位参与者后21天内在“临床试验”网站注册。“这是一个大突破。”约翰斯•霍普金斯布隆博格公共健康学院临床试验中心主任Kay Dickersin说。
3 A* W) L* V! {* U% S5 D此外，NIH的新规定，要求该机构资助的研究人员必须注册Ⅰ期试验，其中包括小规模健康受试者研究、疗法安全性研究以及行为干预等不包含FDA规定产品的研究。
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http://www.nature.com/news/us-to ... ransparency-1.20616
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