FDA 授予 OncoSec 公司 ImmunoPulse IL-12 快速通道指定

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FDA 授予 OncoSec 公司 ImmunoPulse IL-12 快速通道指定  X! N) m# r* T, ?$ u2 @
来源:新浪医药 / 作者: / 2017-02-28! S+ O* d% l3 i$ Q( m9 b: p$ r

/ @' F/ H* V/ w: y; Z9 C0 i美国圣地亚哥时间 2 月 27 日，专注于 DNA 为基础的瘤内癌症免疫疗法的 OncoSec 公司称，美国 FDA 授予了公司资产 ImmunoPulse® IL-12 快速通道地位，用于 pembrolizumab 或 nivolumab 治疗后疾病进展的转移性黑色素瘤的治疗。5 {. f% a- Z1 n& ^- N+ m% s! n
其中，ImmunoPulse®是 OncoSec 公司开发的免疫治疗平台，该平台采用肿瘤内免疫疗法，改善免疫抑制的肿瘤微环境。利用 ImmunoPulse®平台，将白介素 -12（IL-12）DNA 导入肿瘤细胞中，驱动免疫系统识别癌细胞并攻击实体瘤。
) a; s, x% z" c2 Z1 P' a! ?& ^OncoSec 公司 CEO 及总裁 Punit Dhillon 表示：“目前有越来越多的黑色素瘤患者采用 pembrolizumab 或 nivolumab 作为疾病的一线疗法或二线疗法，对于这类患者，其中会有很大一部分对药物没有应答，所以这类患者还是很需要可以缓解病情的有效治疗手段的。通过我们正在进行中的，与 pembrolizumab 联合用于对抗 PD- 1 药物无应答患者治疗的临床试验的中期数据来看，我们对公司的 ImmunoPulse® IL-12 可以为无应答患者带来安全有效的疗效具有很高的信心。”7 \4 f; [2 t7 `
公司首席临床及事务官 Sharron Gargosky 博士表示：“FDA 的快速通道指定表明了 FDA 对 OncoSec 临床期开发项目的一致认可，随着临床 2b 期试验 PISCES 的即将开展，我们非常希望同 FDA 一道顺利的推进这次的临床试验进程。”  `) q* k" a9 x0 q
PISCES 试验全称为 Anti-PD-1 IL-12 Stage III/IV Combination Electroporation Study，是一项针对 ImmunoPulse® IL-12 联合抗 PD- 1 单抗静脉注射的，用于进展性局部晚期或转移性 III 期、及 IV 期黑色素瘤治疗的 2b 期、Simon 二阶段研究方式执行的、非对照、开标单臂的多中心研究。入组的患者应为 III/IV 期的、利用 RECIST v1.1 标准进行评估后结果显示疾病进展的或者在施用 pembrolizumab 或 nivolumab 治疗后 24 周内疾病出现进展的转移性黑色素瘤患者。这项临床研究的主要终点是 24 周后的总体缓解率（ORR），次要终点则是最佳总体缓解率（BORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS），研究预计会在 2017 年上半年开始。
9 d5 y% L; C4 @FDA 的快速通道认定旨在加快可以有效治疗严重及威胁生命疾病的药物的开发及审评，对于被授予快速通道指定的药物，也说明了该药物未来可以进一步满足临床需求的潜力。对进入快速通道的药物，FDA 将进行早期介入，就哪些试验该做哪些试验可以不做、生物标记物的使用及未来上市需要达到的数据标准等内容提出指导意见，可以加快整个研发过程。另外，在满足一定标准的前提下，药企还可以滚动提交未来的 BLA 申请用申报资料，并可能会加快审评时间。' i3 M4 W$ ~, B; |( I0 c) a