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本帖最后由 whyboy 于 2017-3-2 22:23 编辑 # h/ U) P7 p+ S$ E$ s" b4 t7 t0 A
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中国生物技术中心2 G& W" L) @- ^* ?2 ?
干细胞及其转化应用是生命科学与生物技术研究的前沿热点，具有重要的科学意义和广阔的应用前景。干细胞不仅能用于神经系统疾病、心血管疾病、糖尿病等疾病的治疗，还能通过组织工程和器官再造技术用于组织修复和器官移植，以及新药开发、基因治疗、免疫调控治疗等诸多领域，具有巨大的社会效益和经济效益，正在成为新医学革命的核心，展现出良好的发展前景。
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一、国际干细胞研究与支持概况
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发达国家重视对干细胞研究的支持。干细胞研究多次入选Science杂志评选的世界十大科学进步，美、日、欧等多国政府均对该领域制定了相关的发展政策并予以巨额投入：美国NIH每年对干细胞领域的固定资助在10亿美元以上，并逐年上升，2015年达到14.29亿美元；日本通过“科技创新综合战略2014”，在10年内仅针对诱导多能干细胞相关研究提供1100亿日元（约合80.97亿元人民币）的长期资助。7 H3 i8 i/ R) @ q
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7 R* p1 X8 N+ @ W2 C6 z上游研发深入的同时逐渐向下游转移。近来年，国际在干细胞基础研究方面继续深入，在多能性维持、微环境调控、命运决定、细胞重编程等基础研究领域获得了一系列突破性成果，为干细胞领域的发展奠定了坚实的基础，并推动该领域向应用领域迈进。从趋势上讲，在继续深入探究干细胞相关的基础调控机制的同时，科研人员对干细胞领域的关注重点正逐渐向下游转移，即基于各类疾病的干细胞研究及干细胞疗法开发正逐渐成为干细胞领域的研究焦点，一系列创新疗法已经开始应用于人类，这一转变也将加快干细胞疗法的开发进程。0 n8 q2 `6 }* M; ^9 C- z
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成为企业和产业竞争的热点。目前全球有超过700家公司正在开展干细胞及转化医学相关的研究，竞争日趋白热化。研究数据显示，2010年全球干细胞市场规模大约为215亿美元，2014年已经超过500亿美元，预计到2020年全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到1745亿美元。从市场分布来看，目前北美和西欧仍是最大的干细胞市场，分别占据了44%和38%的市场份额，亚太地区排名第三，约占17%的市场份额。
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中央各部门加大支持力度。自“十五”计划开始，我国就着手布局干细胞研究，紧跟国际前沿，在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006～2020年）》等重要规划中对干细胞研究及相关的细胞治疗均作了重要战略部署。通过973计划、重大科学研究计划、863计划等对干细胞的基础研究、应用转化、关键技术、资源平台等进行持续部署，并不断强化资助力度和研究布局；中国科学院于2011年启动了干细胞与再生医学研究战略性先导科技专项，依托中科院干细胞与再生医学研究网络的核心研究力量开展集中攻关。同时，国家自然科学基金也对该领域进行持续资助。仅“十二五”期间，我国已经累计支持干细胞相关的重大科研项目近170项，支持经费超过24亿元。2015年，科学技术部将“干细胞研究及转化研究”设立为科技计划改革后首批启动的重点研发计划试点专项，计划“十三五”期间在干细胞基础与转化方面持续加强投入与布局，整体提升我国在干细胞及其转化应用领域的核心竞争力，加快科研成果的应用。6 L1 [9 ~4 q! O1 T. t: Q; z+ {
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) \7 |6 k! c4 }! P/ q基础研究挤身世界前列。通过973、863、支撑计划、重大新药创制、国家自然科学基金、中国科学院战略先导专项等一系列科技计划的资助，我国在干细胞研究及转化应用的关键科学问题、重大关键技术、创新产品、人才队伍、基地建设等方面都取得了明显的进展，已能在国际竞争中拥有一席之地。尤其是在细胞重编程、多能性建立及其调控等研究领域取得了众多有国际影响力的重大成果，在特色动物资源平台、疾病动物模型等方面已处于国际领先水平。2015年，我国干细胞领域的论文数量相比2006年增长超过11倍，年均增长率达到31.71%，远远高于11.43%的国际整体水平，自2010年起始终保持在世界排名第2的位置；同时论文质量明显提升，10年间我国每年发表CNS论文的数量屡创新高，2015年达到19篇，占国际该领域论文量的10.98%；在干细胞专利申请方面，我国的申请数量也程显著增长，10年间增长了近9倍，尤其是2015年达759件，相比2014年增长了65%，占该年度国际申请总量的三分之一；在研究机构方面，中国科学院在国际干细胞研究机构的排名中也位居前列；在人才队伍方面，本土科研人员迅速成长，海外高级人才大量回归，基本形成了一支勇于创新、构成合理的高水平人才队伍，对本领域的未来发展形成了根本保障。! x4 P( D( \ P3 i& y
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& x4 W: D; B& E8 [产业发展不断壮大。基础研究的突破也带动了相关技术和产业的发展。在科技部《“十二五”生物技术发展规划》中，强化了对干细胞领域技术研发的支持，将其列为“十二五”期间需要突破的核心关键技术之一。国务院印发的《生物产业发展“十二五”规划》中也高度重视再生医学与生物技术的融合，新型医用生物材料及组织工程器官的开发和产业化发展。我国干细胞应用研究在生殖疾病、卵巢癌、结直肠癌等领域均开展了大量工作，为我国未来在这些领域的发展奠定了基础。“十二五”期间，我国干细胞产业取得了迅速发展，从2010年的30亿元市场规模，增长到2015年的212亿元，预计到2016将达到300亿，五年复合增速达到48.9%，近三年增速甚至超过60%。
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应用转化蓄势待发。相较于基础研究的突飞猛进，干细胞研究成果的应用转化则是我国的短板，尽管我国已经初步形成了从上游的干细胞采集与存储、中游的干细胞培养与药物开发到下游的干细胞治疗产业链，相关企业近百家。但由于标准制定、政策监管和措施保障滞后等原因，行业盈利主要集中在存储业务方面，在下游的临床应用方面则明显不足。目前全球已注册的干细胞相关临床研究数量已达到4999个，美国最多达到2924个，我国仅215项，差距悬殊。国际上共批准了8个干细胞药品，在研品种500余个，而我国在研品种仅有不到 10项，并且尚无规范化的干细胞转化应用和干细胞产品上市。3 y" y# ?' e' Z8 Y/ Z _* {( Q
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2015年，国家卫生计生委和食品药品监管总局共同制定并发布《干细胞临床研究管理办法 (试行)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则 (试行)》等文件，这些文件的落地以及后续相关实施细则的出台，将改变我国干细胞临床研究无规可循的状况，有助于促进干细胞临床研究的健康发展，并对我国干细胞与再生医学产业发挥巨大的推动作用。- R5 b/ H/ s. y0 n
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发表于 2017-3-2 22:22
