大家觉得细胞治疗有必要单独立法吗？

zoelilili

本人是一名药学+法学双学位的学生，近期在研究的课题是细胞治疗行业的监管问题。6 K  k% x3 H; [; n- P5 X
个人感觉是现在我国对于这个领域的立法很乱，而且卫生部非常零碎，根本不成体系。; K, F  o8 @+ u- o+ a% F( q+ p
想问问各位从业者，大家觉得目前我国对于细胞治疗的立法和监管体系有什么不足之处？- w; z4 y0 D0 O' [. @/ W
大家觉得为了规范细胞治疗，有必要单独出台《细胞治疗法》吗？

cuijiaoyan

我认为有必要出台一项专门针对细胞治疗的法规，目前国内外对细胞治疗的研究非常广泛，国外的研究进展远远高于国内，不是国内没有顶级专家，没有研究资源，而是国内的相关法规相对不健全，不具体，很多要求不明确，很笼统，审批繁琐，流程复杂，很多研究者望而却步，长期持观望的态度，导致国内最新的细胞治疗技术研究滞后。

cantonchn

楼主居然学了法学，强烈建议混进国家卫计委

zoelilili

回复 cuijiaoyan 的帖子4 ^- _( l/ v- l2 s4 E

# S+ u% O0 F0 O" G. j没错 国家的监管真的非常不成体系 我最近因为在做相关课题的研究 才发现我们国家在干细胞领域的立法态度一直是摇摆不定的 2012年-2013年刚开始整顿 清理不合规范的研究项目 说要出台《干细胞临床研究管理办法》等三部规范性文件 但是2015年十三五规划一提完国家就立马取消了干细胞准入审批 然后2016年就出了魏则西的事情 这只是冰山一角 国家又立马禁止了所有细胞免疫治疗。我相信对于从业者来说 准入审批的政策放宽是好事 但从我的角度看国家在还没有建立起一个有效监管机制的前提下盲目加速放宽政策 是非常荒唐的。应该要一步一步来。

zoelilili

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我努力😂

细胞海洋

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, V1 i: r8 H" L; H/ ?4 \  W5 S干细胞临床研究管理办法（试行）
! f+ v0 H3 h8 x9 [8 jhttp://www.stemcell8.cn/thread-92903-1-1.html
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gergerg

回复 zoelilili 的帖子! s& G  ^! A' s4 }

) f/ R3 g4 P; B+ X3 m+ }& z你把干细胞和免疫细胞治疗搞混了

细胞海洋

回复 zoelilili 的帖子& y$ }1 [5 E( N: ?9 m& X2 F
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【重磅】卫计委两份答复函明确干细胞、免疫细胞治疗监管方向% M0 a6 V% M" \7 x1 G* }  _
http://www.stemcell8.cn/thread-125005-1-1.html
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wzs1985

回复 gergerg 的帖子
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按照去年年底新出的《细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，预计干细胞和免疫细胞都将按照细胞制品这类新药的方式走下去。

Erland250

个人觉得应该立法，毕竟细胞治疗同现行的化药治疗差距巨大，现行的药监审查体系也需要法规依据来监控细胞治疗。