免疫细胞工艺

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第1条  免疫细胞制剂的制备包括样本的接收、细胞操作、包装的全过程。免疫细胞制剂的制备应当按照经过验证后批准的工艺规程和操作规程的要求进行，并有相关记录，以确保细胞制剂达到规定的质量标准。& o3 e1 h' h) Q: S/ n8 s3 h
第2条  进行细胞制剂制备前，应再次确认细胞样本符合接收的要求。在制备中使用的物料进行再次确认和核对，符合要求方可使用，并作相应记录。
) u& F: D+ D% `0 ^第3条  制备开始前应按照清场操作规程进行检查，确保设备和制备场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品制备无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。8 {6 m4 u* m$ F' e" h( _
第4条  在感染性样本的制备区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。" s; B7 h  p+ S- `* ]
第5条  应当建立细胞制剂批号编制规程和确定收获日期的操作规程。收获日期应明确日期及时间。每批细胞制剂均应当编制唯一的批号。
% Y/ Y: L5 R9 I第6条  每次制备结束后应当进行清场，确保设备和制备场所没有遗留与本次制备有关的物料、产品和文件。" w% K' C: @& b$ k
第7条  应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。如出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。8 b8 M% D  H. J& c
第8条  采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程对环境、设备和器械进行清洁灭菌；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。8 V1 D& C3 K$ t& e+ e* u- L6 f7 t
第9条  细胞制剂制备过程所用试剂应按照产品说明进行使用。对未使用完毕的试剂，机构应有相应的措施确定效期和保存条件，并在效期内使用，并建立相应的程序验证试剂的有效性。
% A' M: M7 k6 @# m% V第10条  包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
+ B3 A; a4 `# A; a" [第11条  包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
6 @( z6 |! D4 J# @& F' b6 E/ I第12条  细胞制剂分装、封口后应当及时贴签。同一操作空间不能同时有其他批次细胞存在，避免发生混淆或贴错标签等差错。; k5 X/ D; E! a. T! Q* n; m
第13条  因包装过程产生异常情况而需要重新包装细胞制剂的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。' L$ H# B4 H- C" |' |5 C
第14条  机构应留取每批细胞制剂样本至少到疗程治疗结束后三个月。$ i7 }4 Z& Z5 w, d4 o