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免疫细胞制剂 样本及物料
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1、 免疫细胞制剂制备所用的物料是指制备及检测过程中所使用的试剂耗材与细胞制剂直接接触的包装材料及外包装材料。; c& Y) s0 x4 ]" f+ i
2、 免疫细胞制剂制备所用的样本及物料应当符合相应的质量标准。进口物料应当符合国家相关的进口管理规定。$ u3 l9 R. `7 A0 Q
3、 应当建立样本及物料的操作规程，确保样本及物料的正确标识、接收、检验、储存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
0 H; j: t3 h2 r, Y4、 样本及物料接收应准确记录，记录应包括交货单和包装容器上所注样本及物料的名称，机构内部所用样本及物料名称和（或）代码，接收日期，供应商和生产商（如不同）的名称，供应商和生产商（如不同）标识的批号，质量报告，接收总量和包装容器数量，接收后机构指定的批号或流水号，有关说明（如包装状况）。( X, ~( U# u+ e. y: F P: Y
5、 样本及物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息，必要时还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响样本及物料质量的情况应当向质量管理部门报告，并进行调查和记录。6 @. l1 }0 W- t7 ]
6、样本及物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。; {& z0 D: A6 P2 [& k* Y+ `
7、 使用计算机化仓储管理的，应当有相应操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成样本、物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行的，物料等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
1 d0 b% u# F; ]0 E0 o/ J+ J- m8、机构应建立物料的质量标准，并检验和放行。对生物活性的试剂，机构应有相应的措施确定效期和保存条件，并在效期内使用，并建立相应的程序验证试剂的有效性。( |9 k+ o2 v/ C" I: }6 ?3 J
9、 物料供应商和样本采集机构的确定及变更应当对其提供的物料和样品进行检测和质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购和接收。% q6 N6 M/ E2 T; R
10、 机构自制的试剂（如血浆、抗原等），应建立质量标准、编号及批号编制操作规程、制备记录，并经检验合格后使用，每种物料均应当编制唯一的编号。8 h+ f2 _$ q$ Y5 x6 G: y+ d
11、 样本的要求：
: P& z7 `0 t) Z样本包括人体组织来源的骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等，应按照如下要求进行接收：
w0 S% y' a2 ]# V7 Q" ^（一）样本的信息：来源、体积/重量、采集方式、采集时间、采集机构与人员，运输方式、运输时间；
9 S- m7 R) ?7 _: C1 t（二）样本的接收要求包括包装完整、标签完整清晰、样本运输方式和时间符合要求；
# _5 O! @& B* T7 f6 R! K（三）样本送达时应附细胞制备申请单，内容包括：
0 M. \$ L2 Y" u5 ua．供者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号等必要信息；
: D6 I9 I6 j# }5 Z) U% ^b．供者的临床医学信息：既往史、现病史、临床诊断、病理诊断；
) O& i0 c( L9 tc．实验室检测的结果：血常规及分类、病毒四项检查（HIV、HCV、HBV、梅毒）、肝肾功能；
" o7 P/ \' t4 C9 Xd．治疗方案：细胞的种类、治疗次数、回输方式等；
8 {7 S# I/ z q B! We．知情同意书。
) _0 D2 e3 L3 J0 e3 d12、 培养基的要求：* P! }) _ z* P8 d, d( P# v' |( U
（一）免疫细胞体外扩增培养应避免使用异种、异体血清或血浆。所有成分应明确并符合无菌、低内毒素的质量标准。
/ B5 r1 m6 d. n2 X5 C（二）若培养基中含有人的血液成分，如白蛋白等，应明确其来源、批号、质量检定合格报告，并尽量采用国家已批准的可临床应用产品。如上述成分未获国家批准临床应用，应参照国家对相应产品质控要点，提供质量标准，并对每批产品提供详尽的质量检定报告。
7 d8 V$ b% G6 |2 @. ?' t0 C（三）培养基禁用 β-内酰胺类抗生素，应尽量避免使用其他类型抗生素。
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发表于 2017-7-10 15:15
