博雅许晓椿：细胞治疗将成为新医学革命核心，标准化是关键

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        美国生物学家乔治•戴利曾说:如果20世纪是药物治疗时代，那么21世纪就是细胞治疗的时代。在前不久的2017国际精准医疗峰会上，博雅控股集团董事长许晓椿在“细胞治疗技术——下一个未来医学浪潮”的专题讲演中指出，目前生物医学正以惊人的速度实现科技突破，细胞研究和细胞治疗开始引领未来医学的革命性发展。

        细胞治疗是指将正常或生物工程改造过的人体细胞移植或输入患者体内，新输入的细胞可以替代受损细胞、或者具有更强的免疫杀伤功能，从而达到治疗疾病的目的。目前临床上广泛研究和应用的细胞治疗有肿瘤免疫疗法、干细胞疗法等。

        “以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而将会成为新医学革命的核心。”这是科技部发布的《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》对干细胞治疗做的评估。2015年智研咨询的报告显示，中国有2.4亿的心血管病患、4160万的糖尿病患，9400万的阿尔茨海默病患以及1460万的血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗，细胞产业在中国市场潜力巨大。

        细胞治疗需将细胞经体外操作后移植入人体，进行疾病治疗。这种体外操作可能包括细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存和冻存后的复苏等一系列复杂流程。
      

以CAR-T为例，需要把细胞取出经体外活化，修饰。在实验室里数小时手工处理过程中，可能存在很多污染风险和不确定因素。许晓椿博士在近期一次采访中指出：“现阶段人才缺乏的情况下，很有可能出现的情形就是，一个熟练的技术员可以把细胞制品的活性做到90%，而一个新手只能做到40%，这种差距导致无法进行产业化、规模化的运作。所以，这个行业目前最大的问题就是标准化。
        

目前，全球范围内细胞治疗领域最重要的两个标准是美国血库联合会（AABB）的标准和国际细胞治疗认证协会(FACT)标准。以AABB标准为例，评审组织会对整个流程中将近300多个不同的节点进行监控，细胞的分离制备的原料药品质、细胞入库后的质量监控等都有严格的要求。目前国内以博雅干细胞库为首的5家干细胞库通过了这一标准。可喜的是，中国在标准化领域也已经开始迈出步伐。
2015年8月国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定了关于干细胞临床研究的试行管理规范，规定了开展干细胞临床研究的单位必须有符合GMP标准的细胞制备条件。2016 年 3 月两部委共同成立了国家干细胞临床研究管理工作领导小组。

        自动化是细胞处理标准化的一项重要前提。细胞自动化设备领域全球80%的市场份额集中于两家公司。一家瑞士公司近期被GE收购，另一家是中国的博雅控股集团。博雅控股集团旗下海外企业赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics）自主研发并生产了全球领先的全自动干细胞分离设备AXP®。它能够无菌独立处理每个样本，杜绝交叉感染，并且处理过程只需 45 分钟，大大提升了效率。全球各大知名干细胞库，包括全球第一家干细胞库NYBC、美国最大干细胞库CBR等均使用赛斯卡医疗的设备和技术。这一设备的国内用户包括北京脐带血库、广东省脐带血库、香港红十字会等。除了AXP®外，博雅控股集团还拥有全自动干细胞液氮存储设备BioArchive®。

        在细胞治疗成为全球医学新领域的背景下，随着政策推动发展，中国的干细胞产业在爆发式增长的同时也必将在标准化上有更深层次的需求，能够提供兼具科技领先性技术设备及确保标准规范性的公司将能够在市场上占据先机，成为新医学革命领域的先行者。