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本帖最后由 Boyalife 于 2017-8-11 10:43 编辑
博雅控股集团是一家生物科技领域具有广泛影响力的产业集团，拥有30多家全资或控股企业，涉及干细胞技术及应用、基因与克隆科技、新药研发、医疗健康与管理、疾病模式研究、基因检测与精准医疗、细胞与组织工程、美容美体与抗衰老。
在干细胞领域，博雅控股集团旗下的博雅生命版块覆盖了干细胞全产业链的业务。
博雅生命版块立足于干细胞科技，产品覆盖整个产业链，包括上游的干细胞自动化设备供应及整体解决方案的提供、中游的干细胞提取及存储服务以及下游的干细胞临床应用。
一）自动化设备，以及基于自动化设备的一系列针对临床级生物样本库和临床机构的整体解决方案是博雅控股集团在干细胞产业链上游开拓的全新领域，也是博雅生命版块的重要组成部分。
博雅控股集团下属的美国纳斯达克上市公司CESCA（Nasdaq:KOOL）是全球核心的干细胞自动化技术供应商，并于近期完成了对CAR-T细胞制备自动化技术开发机构SynGen的资产收购，进军炙手可热的肿瘤免疫CAR-T技术领域。
Ⅰ.主要的自动化设备产品（部分）：
1、 全自动造血干细胞分离设备（AXP®）
AXP®是博雅旗下专利高通量分离干细胞的自动化装置，可在 40分钟内完成快速分离。全球知名的CBR脐血库、纽约脐血库，以及国内的中国脐血库集团、北科生物等，均是AXP®的使用客户，该干细胞自动化设备目前在全球占有60%的市场份额。
2、 全自动液氮存储系统（BioArchive®）
BioArchive®是博雅旗下专利的全自动高端液氮存储系统，是首个获美国FDA批准上市的临床级自动化细胞存储系统。因相较传统存储设备能够更好地保障细胞质量，成为杜克大学、MD安德森癌症研究中心、香港生宝脐血库等知名机构的选择。
3、 手术室即时系统（Res-Q ™60和MXP™）
博雅专利的Res-Q™ 60 BMC系统是一款自动化细胞捕获装置，可以富集骨髓中的单核细胞，用于临床治疗。
手术室即时系统操作简单，在手术室内便可操作，并能15分钟内极速完成细胞分离富集处理。
4、 CAT-T及肿瘤免疫细胞自动化处理设备（CAR-TXpress™）*
在细胞治疗领域，细胞质量攸关生命，要确保细胞经过处理后仍然拥有高质量，设备自动化是必经之路。
Ⅱ.基于博雅控股集团旗下一系列自动化细胞设备及细胞处理、储存技术，以及多年前沿的实验室设计建设管理和质量体系认证的经验，博雅控股集团可为干细胞行业（医院、临床级别实验室、生物科技研究机构、细胞库等客户）提供三大解决方案：
1、 临床级自动化生物样本库整体解决方案；
博雅控股集团提供从实验室设计建设、自动化设备、质量体系认证，到具体技术方案的整体解决方案。
以生物样本库中样本的分离和存储环节为例：AXP®+BioArchive®的组合可大大减少细胞污染程度，提高细胞回收率，也是产品产业化过程中标准化、规模化、质量可控的关键性技术平台。
目前近80%医院的生物样本由对应的科室及病理科保存与应用，液氮罐为主要保存容器，保存样本成本高，资源不能共享，同时不利于信息化、正规化的管理。
AXP®+BioArchive®的组合可改善传统方法在制备过程中有较多损耗，导致保存时细胞数量减少，以及脱离信息化、正规化管理的现状。
博雅控股集团的专利AXP®设备等，获得AABB协会认证的认可，可成为临床级生物样本库及实验室通过AABB认证的有力助力；同时，博雅控股集团在实验室通过AABB、FACT、CAP、NRL等国际权威机构能力审核上拥有多年的丰富经验，可为各机构打造前沿自动化、规范化实验室及样本库提供从设计、建设、设备供应到协助获取国际国内质量体系认证的全套整体解决方案。
2、 手术室即时系统整体解决方案；
手术室中的时间分秒必争，样本提取、细胞分离、细胞鉴定、细胞回输，每一环节都在与时间博弈、赛跑，博雅自主专利的手术室即时系统能够快速分离，得到高活性、高纯度的细胞，整个操作流程不超过90分钟。
博雅手术室即时系统（PoC）解决方案包括：
A) Res-Q™ 60 BMC系统（骨髓单核细胞富集），操作简单，15分钟极速处理，细胞收集率高，终产物活性高。
B) Res-Q™60 PRP系统（高浓度血小板血浆制作），操作简单，15分钟极速处理，终产物纯度高。
C) MXP™细胞分离系统，40分钟快速分离，细胞回收率高，终产物纯度高。
3、 CAR-T及肿瘤免疫细胞治疗的自动化技术整体解决方案*（非干细胞板块）
在CAR-T领域，细胞制备自动化、标准化、规模化是实现产业化的重要环节，也是CAR-T技术能够广泛应用于临床的关键。博雅控股集团旗下CAR-T技术的关键是实现CAR-T生产过程中符合GMP要求的自动化、规模化、质量可控的CMC技术平台。博雅控股集团旗下自动化技术解决了肿瘤免疫细胞治疗中心细胞制备CMC标准化核心障碍，减少了污染概率。
SynGen公司是行业内仅有的第三家细胞治疗领域生物制品质量控制（CMC）自动化技术供应商。近日博雅控股集团旗下赛斯卡医疗已完成对SynGen的收购，博雅控股集团将面向全球提供肿瘤免疫CAR-T技术的全套自动化技术解决方案，也是全球唯一一家提供全套CAR-T临床级细胞自动化制备生物制品质量控制技术，博雅控股集团也将全面介入肿瘤免疫疗法（CAR-T）领域。
二）在中游的干细胞存储领域，博雅干细胞库可提供符合临床质量的国际化新生儿干细胞存储服务
在干细胞存储方面，博雅干细胞库是中国唯一同时通过国际AABB标准、世界卫生组织NRL标准、和美国病理学会CAP标准三大国际认证的临床级干细胞库，引领中国干细胞行业中最高质量标准。
三）在下游的干细胞治疗应用领域，博雅控股集团对干细胞临床转化的推动走在国际前列
在临床治疗转化方面，博雅在海内外同步布局，海外进行通过FDA审批的临床项目，国内与三甲医院合作推动干细胞临床转化，促进中国干细胞医疗临床应用发展。
2011年2月至2013年7月，博雅控股集团在印度开展的自体骨髓干细胞治疗下肢缺血的临床实验结果表明，自体骨髓干细胞治疗安全，无明显副作用。在接受治疗的17位病人中，6分钟平均步行距离由治疗前的14.5米提高到157米；12个月随访结果显示所有患者无坏疽和溃疡，无截肢生存率高达82.4%，Clinical Trials注册号：NCT01472289。
目前，博雅控股集团开展的手术室即时快速输注系统治疗下肢缺血的临床试验获得FDA批准进入临床Ⅲ期，计划于2019年3月完成。Clinical Trials注册号：NCT02538978
博雅控股集团利用自主专利的SurgWerks/VXP-AMI平台完成的自体骨髓单核细胞治疗心梗研究，两年的回访结果显示患者无任何副作用，并且心脏功能得到部分恢复，左心射血分数提供24%。相关研究结果发表在国际杂志《International Journal of the Cardiovascular Academy》上。基于上述临床实验结果，目前FDA已批准博雅开展自体骨髓单核细胞治疗急性心梗的Ⅰ/Ⅱ期临床实验。
在国内，博雅通过吴阶平基金会，通过卫计委备案，与将近40家三甲医院开展临床研究合作，促进中国干细胞科技的临床转化。
2013年，博雅控股集团与南京鼓楼医院合作的间充质干细胞治疗自身免疫系统疾病研究项目获江苏省科技进步一等奖。
由首医附属北京宣武医院谷涌泉教授主持的中国国内首例自体骨髓干细胞移植治疗下肢缺血性疾病的临床研究，运用博雅手术室即时系统，目前已治疗500余例患者，取得了令人振奋的疗效，荣获2015年中华医学科技奖一等奖。Clinical Trials注册号：NCT01446055
2016年，博雅控股集团与北医三院合作的胎盘干细胞治疗早衰症小女孩（科凯恩氏综合征），实施治疗并达到预期治疗效果。成为国际首例胎盘干细胞治疗早衰症的病例，也是干细胞技术在临床应用领域的全新突破。
在细胞治疗部分，博雅生命集团版块通过投资美国纳斯达克上市公司Nuo Therapeutics，获得Aurix®在大中华区的独家代理权；该产品是美国FDA批准上市的首个治疗难愈型创伤的自体血小板凝胶产品，可以显著加快伤口愈合速度。使用Aurix伤口愈合期可从337天缩短至15天，伤口愈合有效率达81.3%。因大大降低社会医疗服务成本，为鼓励医生使用该产品，美国政府给予每例病人1141美元的补贴。
博雅控股集团从创立伊始，就致力于成为行业领导者，所以博雅的第一个项目就是建设一家具有国际标准的干细胞库。随着企业的发展，博雅的业务逐渐向上下游延伸，到目前基本完成在干细胞整个产业链的布局。
未来是细胞治疗的时代，在细胞治疗领域，细胞质量攸关生命。博雅控股集团在全产业链的产品布局都以推动细胞治疗的临床转化为最终目标。
要确保细胞经过处理后仍然拥有高质量，设备自动化是必经之路，布局细胞自动化设备是顺应细胞治疗时代的必然，是为了在充满前景细胞治疗领域占领空间广大的行业上游市场，也是为了下游的细胞治疗临床转化之路奠定基础、提供助力；
打造国际化临床级标准的干细胞库是基于干细胞临床治疗对细胞的高质量要求；
对干细胞临床转化项目的海内外布局，更是最终的直接目的：加速干细胞疗法的临床转化。
无论从改善人类健康的角度、还是从产业基石的角度，抑或是从企业发展所处的市场空间的角度，推动干细胞在临床环节更快地突破都是根本途径。
博雅控股集团最初从干细胞库入手，因为高质量的干细胞来源是临床应用的基础。此时国内尽管有一些干细胞库，但并无统一的质量标准。博雅干细胞库参照国际干细胞库的最高标准（美国血液银行协会，AABB），成为国内唯一一家同时通过AABB、NRL和CAP三重国际认证的临床级干细胞库。此外，博雅干细胞库也是全球13家同时具有脐带造血干细胞和间充质干细胞双认证的干细胞库之一，同时也是世界上首家通过胎盘间充质干细胞AABB认证的干细胞库。
在干细胞库建设方面取得国际领先优势后，博雅控股集团积极布局干细胞产业链的上下游，通过收购、投资等多种手段，入主2家美国纳斯达克上市公司（Cesca和Nuo）。其中Cesca和近期收购的Syngen在干细胞（包括CAR-T细胞）自动化设备领域处于全球领先地位，而NuoTherapeutics在难愈型创伤治疗领域处于全球领先地位，拥有首个获得FDA批准的自体血小板凝胶产品。
和传统药品相比，细胞制品本身就存在较大的异质性，而手工制备过程进一步影响产品的一致性。目前的政策趋势也在关注这一问题，如果未来细胞治疗要实现产业化，必须像药品一样走自动化、规模化和规范化的道路。自动化设备（细胞分离和存储）是细胞治疗未来发展的必由之路。
临床治疗一直是博雅生命板块的终极目标。博雅生命一方面通过全球布局，快速提高自身产品线及研发水平，同时和国内科研单位和医院合作，开发干细胞治疗产品及临床应用方案（系统性红斑狼疮、早衰症等）。
国内乃至全球大大小小的干细胞公司很多，博雅控股集团旗下的博雅生命版块之所以能在干细胞行业内获得领先地位，根本原因在于对干细胞行业的深刻认识和全面把握，这使得博雅在干细胞行业内一直致力于打造这样的核心优势：
1、率先成为全球唯一一家拥有完整产业链的干细胞公司，从上游的专利自动化干细胞处理设备生产和整体解决方案提供，到中游的临床级细胞库，再到下游的干细胞治疗临床转化，且产业链的各个环节紧紧相扣，相互推动，形成完整的闭环；
2、始终秉承最高的行业标准，在涉足的每个领域打造高技术壁垒，保持与同行一代以上的技术领先优势；
3、博雅控股集团的领先技术不仅服务于自身、服务于储户家庭，还服务于整个干细胞行业。
在干细胞存储方面，博雅干细胞库是中国唯一通过国际AABB标准、世界卫生组织NRL标准、和美国病理学会CAP标准三大国际认证的临床级干细胞库，代表中国干细胞行业中最高质量标准；
在干细胞制备方面，博雅生命版块旗下有全球最大的干细胞自动化设备供应商；博雅旗下的自动化设备不仅服务于自身的干细胞库，保障干细胞库内的细胞高质量标准，还服务于整个行业，为高端干细胞库的干细胞处理和保存提供整体解决方案。国际知名的MD安德森癌症研究中心、杜克大学、CBR脐血库、纽约血库，国内知名的中国脐血库集团、香港生宝脐血库、北科生物等，均是博雅的客户。博雅的自动化干细胞处理技术推动了干细胞行业的规范化发展。
在临床治疗方面，博雅生命版块旗下CESCA拥有国内率先通过美国FDA审批进入Ⅲ期临床的干细胞治疗重症下肢缺血临床项目，成果积极。
博雅生命版块旗下NUO Therapeutics拥有美国FDA批准上市的首个治疗难愈型创伤的自体血小板凝胶产品，而国内目前尚未批准上市的细胞治疗产品。
其他的技术优势在前文均有涉及，在此不作赘述。
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发表于 2017-8-11 10:39
