从标准化、规模化、产业化谈细胞治疗___对话交流 含天然细胞因子药物参考文献

stang198651

从标准化、规模化、产业化谈细胞治疗___对话交流与留言回答 含天然细胞因子药物参考文献
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* d, I; M) j; T* r8 l0 y( I1、与某读者交流对话整理; _6 }, q. q% |4 n8 d5 E9 q! D
方案里的耗材试剂都相对容易好多（试剂基本都有现成的，更多的是提升试剂的性能；而耗材则需要根据设备来定，设备的设计也要参考耗材，但耗材的设计制造方面的难度应该比设备简化很多），唯设备困难。设备受耗材，试剂，细胞原料，培养操作模式的某种制约，各项设备若要组成产线，这条线是怎么连接沟通协调，如何组织这些设备，使其达到高效率低成本好操作（易监控：可使管理者与监管部门很容易监管监控）。就如文中我写的，互联互通，自动智能。整合各方资源，只要细胞治疗是人类生命与健康之需要（而不是极少数人），那么其最终必然要产业化规模化才行，如此，整合设备耗材试剂厂商成一个干细胞产业联盟，后面想象力可以无限丰富。细胞作为生命体的基本单位，可以假设人体就是一个社会，每一个细胞就是一个人，这些人的相互交流影响主要就是通过微小的因子来实现，因为微小，因为种类多，通过一个细胞因子网络，通过血管，就可以实现高效精密的调节。在人体中除了血液细胞，其他细胞基本可以说固定不动，有点类似古代社会的交通不便利，运输人运输大件货物效率很低，但是现在有一个高速真空管道，可以运输小件轻质物品，可以迅速让各地交换关键信息与物质，那中央政府就能很有效率地管理这个古代社会了，不然让人从边疆跑一趟首都，那得需要多久啊。高度发达的（物质）信息交换。你让细胞骑马跑一趟去当面传递物品和信息，这效率成本，画面太美！-----括号内文字为本次编辑所添加。
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$ |9 _% o/ I/ G% O) F& w1 L2、对部分留言的回答, w, h* C) q( d6 x) P7 Y$ N" O& ~
留言：即便是使用异体细胞，也不容易产业化。毕竟这个异体，也只是一个人，一个人能提供的血是有限的，短时间又不能连续供血，不足以给多数人使用。如果是，多个异体同时提供，那样，这些异体之间又有差距，如果以药物标准来说，换一个异体，又要做实验，找条件，这个事情就成了恶性循环，一个团队的精力有限，只能给几个人服务了。 9 W: }, @% E8 O

/ b& Z0 ~3 {, a. t' T回答：使用异体细胞至少在产业化上又迈进了一大步，迈上这一步之后再去看待理解解决产业化的问题也许就更容易。免疫细胞的异体细胞来源假设设定为血站过滤之后的废弃物白细胞，这些细胞的来源都是健康的青壮年，与不同病情的肿瘤患者相比，其细胞在质量性能上的差异就小了很多很多，增殖能力也普遍比患者细胞更高，一个滤盘含400毫升血液白细胞，培养出的细胞可以一次制备几十上百份制剂，血站每天的滤盘是蛮多的。突破使用异体的概念之后，那么能不能多份异体细胞混合培养混合使用，如果不能，原因是什么，能不能通过技术手段以解决，如果能或者通过技术手段可以解决，那么产业化规模化就基本可以实现了，规模越大，批次越少，批次差异就越小。细胞治疗如果不能从产业化规模化上去实现，提高不了效率，降低不了成本，只会是极少数人才能承担，普罗大众在经济上接受不了。
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留言：请问将天然复合细胞因子作为药品看待，有相关文献支持吗？因为细胞上清液含有牛血清，作为药品，这个要除去，其次作为复合细胞因子，体外活性又用什么指标去评价呢？
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, k6 D! Q& k3 c  `1 x. c: J回答：细胞上清液不一定含有牛血清，除非你用的是含牛血清培养基，用无血清培养基，无动物来源成分培养基，就可解决牛血清的问题。将天然复合细胞因子作为药品，美国CEL-SCI 公司在研新药 Multikine获批进入 3 期临床，FDA 为 Multikine 作为头颈癌患者的新辅助治疗(neoadjuvant therapy)，颁发了孤儿药资格，具体见
8 K  p* M, u# zhttp://www.stemcell8.cn/thread-140114-1-1.html（终获认可！新型免疫疗法获批进入 3 期临床），具体可去其官网www.cel-sci.com 了解，由于中国是全世界一个最主要的市场，所以其技术在中国也申报了专利，有中文版的专利文件可供参考，具体地址如下：http://www.soopat.com/Home/Result?SearchWord=SQR%3a(%e5%a1%9e%e5%b0%94-%e8%b5%9b%e5%85%ac%e5%8f%b8) ，国内上海大学申请过两个相关专利，用DCIK细胞培养的上清液及其应用http://www.soopat.com/Patent/200810038429，DCIK细胞培养上清制剂的新用途http://www.soopat.com/Patent/200910052017， 刘小朋等1995年发表的研究简报“复合细胞因子的制备及特性”还进行了临床实验。9 L( |& L5 [& d& Y
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留言：纠正一下，细胞治疗技术毕竟不同于常规的药品，很少有做3期临床试验的。即将被批准的诺华，Kite等的CAR-T，都只做到2期临床。
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7 U9 w+ o( z1 F回答：你所留意的这部分内容，我是从网上摘录的，具体哪忘了，包括细胞治疗的定义也是摘录的。正如你所说细胞治疗技术毕竟不同于常规的药品，因为缺乏量化、标准化、规模化、产业化，按药品模式走临床实验，步履很艰难。CEL-SCI 公司做的天然细胞因子在标准化属性上更强，更具备药品化属性，所以能在临床上比传统细胞治疗进度更快。我觉得国外的体制是在政策上开一些绿灯，让临床实验得以能够开展、数据和经验能不断积累，资本市场也能看到实际的东西而不断投入。突然想起一个故事：大意是一个公司的CEO将公司的所有事情尽量通过SOP去规范，这样他做决定就是依据SOP去做决定，而不是他自己去决定，于是为了制定SOP，先制定了一个关于制定SOP的SOP。一些新事物，如果国内有类似孤儿药之类的SOP，有类似的途径，相关部门依据相关SOP执行，也许一些事情就能顺畅并快速很多。$ B/ K1 O: k/ k" D1 ]9 ]
       本帖附件中已经含有以上提到的参考文件。

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