关于符合GMP实验室疑问

yanshouquan

在这方面大家都很迷茫，到底什么是GMP ？到底什么样的达到GMP要求？那我实验室满足ISO质量体系或者其他国际认可体系可不可以呢？GMP全称是药品生产质量管理规范，很容易看出是规范药厂生产药品（药品包含原料药、中药、化药、生物制品等等），涵盖组织机构人员、厂房设施设备、原料、生产、质检、质保、记录文件、成品储存运输等等，最终生产处符合预定用途和安全可靠的药品，是企业规范化、制度化、标准化的体现。国家为什么制定GMP呢？国家方便检查，标准化、流程化的东西发生污染混淆差错的风险肯定是最低的，而且你怎么报的我就按照GMP条款去核对就行了。干细胞制品你说它属于药品吗?可以说它是药品，主要是看美国欧盟怎么定义了，反正我们都是跟人家学，他们都没怎么搞清楚你叫我们国家管理者告诉你怎么弄，这不难为人家嘛！当然也不是不能做，项目领导是大牛，参考GMP、ISO、AABB等等国际上认可的规范，结合自己实验室条件，创造出一套适合自己的质量体系和技术路线，谁来检查也不怕，干细胞用到谁身上也放心，就算有问题那也是疗效问题，至少不是干细胞质量问题，临床研究嘛，谁不能保证一定效果多好，只要不是干细胞制剂质量问题，我个人认为都没问题。要是觉得不放心，就先安心把临床前做好，病理毒理药理，安全性有效性稳定性可靠性，动物实验，作用机制，做个几年肯定没问题，做的差不多了上临床研究也就差不多了，你觉得呢？