Intarcia 糖尿病植入设备因制造问题遭 FDA 拒绝

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Intarcia 糖尿病植入设备因制造问题遭 FDA 拒绝
. R0 S7 F0 l  h1 I; U+ I来源:新浪医药 / 作者: / 2017-09-28: O" H9 w  o8 G3 U: f* B* \# U

6 v' r; s4 L7 ^  ?近日，总部位于波士顿的 Intarcia 治疗公司传来了不幸的消息。美国 FDA 已经拒绝了该公司糖尿病植入药物 / 装置 ITCA 650 的批准申请。
, Q" b  ^0 {5 V  d9 A! uITCA 650 是一种仅有火柴棍大小的长效 GLP- 1 体内植入渗透泵产品。在过去几年中，Intarcia 公司先后进行了四项临床 III 期研究以考察 ITCA 650 的安全性和有效性。在其中一项研究中，公司研究人员对比了该设备与默沙东公司旗下 Januvia 的效果。经过为期一年的考察，ITCA 650 在降低血糖及患者体重等指标方面击败了 Januvia 设备。此外，2016 年 5 月份研究人员又再次公布了一项由 4000 名患者参与的关于心血管安全的临床研究结果，结果显示 ITCA 650 具有良好的安全性。Intarcia 据此认为这些数据将足以促使 FDA 批准这一产品上市。
) Q" s' w3 M7 v对于设备被拒绝，Intarcia 表示将尽全力配合并解决 FDA 发现的问题。公司称，不希望被命令进行“新的关键性试验或任何长期的 CMC 活动”。但 FDA 相关的文件是保密的，因此具体的问题也无法得知。
9 Z; E8 @6 h/ l  ]6 M+ k7 I该公司的一份声明中表示，“我们对 ITCA 650 仍然保持信心，并坚定不移地提出新的基础类药物，以满足糖尿病和其他严重慢性疾病中未满足的主要需求。”- U( h# A- X& T5 P5 L
对于糖尿病产品研发领域来说，很少有小型生物医药公司能够负担得起如此巨大的经费支出。通常小型生物医药公司会选择在 III 期临床前与大型制药公司进行合作以支持公司的产品开发。然而，Intarcia 公司选择了一条艰难的道路，公司通过向私人投资者募集 10 亿美元的做法支持 ITCA 650 完成整个临床研究开发。公司 CEO Kurt Graves 曾表示，保持公司独立性以及暂时不进行 IPO 有助于保持公司的决策效率。
! P& T% b: M& z, |0 P- m. v5 BIntarcia 公司首席执行官 Kurt Graves 一直在宣扬 ITCA 650 的治疗效果，很少错过任何推广该产品的机会。ITCA 650 可以提供稳定剂量的艾塞那肽，每两年调整一次剂量即可。Intarcia 认为，大量已被确诊 2 型糖尿病但尚未得到正确治疗的患者可以使用该设备，该设备拥有着巨大的市场。! M  G" s! ]! {1 _# y% f5 ]+ N
这一观点也吸引了大量现金支持和一大批投资者的相应，其中就包括比尔和梅琳达·盖茨基金会。今年年初，Intarcia 为其双 E 债券增加了超过 2 亿美元，该公司目前的收益为 6 亿美元。2010 年，全球 2 型糖尿病患者约为 2 亿 8 千 5 百万人，占糖尿病患者的 90%，相当于世界成人人口的 6%。糖尿病是发达国家和发展中国家常见的疾病。在经济欠发达地区仍然相当罕见。
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