肾癌创新免疫疗法 3 期临床取得积极结果

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来源:药明康德 / 作者: / 2017-11-15
! X0 `4 V; a" V8 o; K" jArgos Therapeutics 近日提供了其新药 Rocapuldencel- T 的 3 期临床试验结果，这一新药被用于治疗转移性肾细胞癌（mRCC）。此次公布的结果集中分析了 ADAPT 临床试验的免疫学数据，其中不仅包括了全新的数据，并且对之前 9 月在欧洲医学肿瘤学会议上提交的数据进行了更新，包含了更多患者的试验结果。这项分析结果在美国马里兰州 National Harbor 市举行的癌症免疫治疗学会（SITC）第 32 届年会上进行了公布。( K2 n/ O* \3 T
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肾细胞癌（RCC）是成人中最常见的肾癌类型，世界范围内每年约有 10 万人死于 RCC。透明细胞癌是最普遍的 RCC 类型，占比 80%至 90%。男性 RCC 患者大约是女性的两倍，在北美和欧洲的发病率最高。从全球来看，确诊为转移性或晚期肾癌的患者的 5 年生存率仅为 12.1%。
: Y- V# J, K1 \  v2 F* {9 N( b共有 462 名患者参与了这项 ADAPT 研究。参与者被随机分配至 Rocapuldencel- T 治疗组和对照组，接受药物治疗。此次进行分析的免疫学数据是基于 2017 年 2 月的中期分析进行的，分析的内容包括：患者生存率与抗原特异性记忆 T 细胞基线变化的相关关系，患者生存率与其进行 Rocapuldencel- T 免疫治疗所分泌的 IL-12 数量的相关关系，以及患者生存率与基线调节性 T 细胞百分比之间的相关关系。. D5 C4 ]* g+ @9 K6 _9 y
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▲ROCAPULDENCEL- T 激活免疫力的原理（图片来源：Argos 官网）- |; a* ]$ `+ r6 Z  \
在分析受试者（n = 146）的免疫反应数据时，研究人员发现，患者抗原特异性记忆 T 细胞的数量仅在使用 Rocapuldencel- T 治疗后才增加。在接受至少七剂 Rocapuldencel-T（n = 100）治疗的受试者中，第七剂后的抗原特异性记忆 T 细胞的平均数大约是治疗前观察到数量的两倍，这种增加具有统计学意义（p <0.0001）。 此外，对于那些接受至少七剂 Rocapuldencel- T 治疗的患者来说，他们的存活率和抗原特异性记忆 T 细胞数量与基线相比产生的变化之间存在统计学意义上的显著相关性（Spearman’s Rho = 0.40; p <0.0001）。
' p; e4 ?9 N- O3 L0 P  ?在分析患者接受 Rocapuldencel- T 免疫治疗后的 IL-12 分泌量时，研究人员发现，IL-12 分泌水平高于中位数的患者，往往生存率较高。另外，IL-12 分泌量与患者存活率之间，也存在统计学意义上的显著相关性（Spearman's Rho = 0.27; p <0.0002）。此外，接受 Rocapuldencel- T 免疫治疗的患者中，在基线处的调节性 T 细胞百分比高于中位数的患者，其存活率也有相应的提高。而在对照组中，基线调节性 T 细胞百分比较高的患者，存活率相对较低。
" o2 p+ y; X2 SArgos Therapeutics 首席科学官 Charles Nicolette 先生指出：“我们对 2017 年 2 月中期分析的免疫学数据进行了进一步的分析。我们很高兴看到，这些数据总体上支持我们关于 Rocapuldencel- T 作用机制的假设，即它可以在转移性肾细胞癌患者中，诱导针对肿瘤的免疫反应。虽然下一个试验的中期数据分析预计于 2018 年上半年才能进行，但在和 FDA 就我们计划提交的修订案达成一致之前，我们非常高兴可以看到这些积极的试验结果。”
% e$ w% k( E; T! x* S1 a我们希望，这款新药可以早日上市，造福更多的肾细胞癌患者。
: L& }0 d, k' r4 K2 o4 s/ m参考资料：* Y# x8 A  N; P% @
[1] Argos Therapeutics Provides Update on Immunology Data from the Phase 3 ADAPT Trial Presented at the SITC 2017 Annual Meeting
3 `8 S9 i. e% a[2] Argos Therapeutics 官网
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