治疗用脂肪干细胞标准中关于FBS和胰酶的规定

潘小喵

想问下，相关规定要求检测治疗用干细胞制剂中FBS和胰酶的含量，请问这个标准是应当不含有FBS和胰酶，还是含量应小于某个点呢？谢谢

uslzhang

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7 Q* P1 q8 d9 g# P/ R: j最近刚出了法规，当然对治疗用干细胞制剂中FBS和胰酶的含量有要求，只要用了FBS和胰酶，不可能要求不含FBS和胰酶，肯定是含量应小于某个点，这个点需要根据自己的研究来确定。

fenglinzhu

回复 uslzhang 的帖子" {: h! j/ O/ a% s1 J. f
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什么时候出的新法规啊？有没有链接？

uslzhang

回复 fenglinzhu 的帖子8 f1 c8 X1 s, F- u+ f% a. f

- @9 z" p3 `3 ~9 n  T- O# Y5 @% H总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告（2017年第216号） 4 A& [$ i" f$ ?& N: r/ x
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件），现予发布。
  ]0 L" h& z, z7 O  H  t　　特此通告。
7 C* Q* `9 O; [4 p- G  W　　附件：细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）* {9 `+ C8 v& H$ a0 l
- w& N2 L$ ^2 }! m
食品药品监管总局
' N6 A9 y/ ?! U3 F# ?2 E. H2017年12月18日+ Z. T) Q( b! P  q& j8 d1 V) E
2017年第216号通告附件.docx2 {5 d+ n# _0 f1 u4 P5 s; N  Z/ F& K

fenglinzhu

回复 uslzhang 的帖子: c2 U0 q$ E, e5 |
2 V5 V) W& A! D  }4 @- P, |- l
哦，早看完了，是针对药的

潘小喵

回复 uslzhang 的帖子8 U7 W% d( P9 C5 t( O

+ M6 c, m/ V' d* B这个上面也没有规定具体是多少的量

uslzhang

回复 fenglinzhu 的帖子1 m. t+ ?- k1 x* _

  l  a; c" A$ k7 {看来您是真不知道。

uslzhang

回复 潘小喵 的帖子- \7 P, k& _$ h! t
6 f/ Z5 j, B6 ^* }) w& q
看来您是真不知道。

fenglinzhu

回复 uslzhang 的帖子! y8 t3 N  d/ g# p' u0 G  U5 l
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那不是针对细胞治疗药物开发的吗？

潘小喵

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7 d0 q1 f' c# `* p7 r3 d" m国内没有统一标准 ，都是企业内部定的。有些企业就参照药的