FDA批准HIV治疗药物Trogarzo 每14天注射一次

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FDA批准HIV治疗药物Trogarzo 每14天注射一次
* ^9 `7 E2 M. y来源：新浪   发布者：ailsa   日期：2018-03-09
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3月7日，FDA批准创新药物Trogarzo上市，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，Trogarzo用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人艾滋病病毒（HIV）感染者。使用用方法是，患者每14天静脉内注射一次，也可与其他同类药物联合使用。0 M$ e1 H: V7 V3 J/ N0 x
Trogarzo (ibalizumab-uiyk)是一种静脉滴注的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，它与CD4+T细胞受体的第二个胞外区域结合，阻止HIV病毒入侵这些细胞，和PRO140类似都是一种“病毒侵入抑制剂”。$ G; G  L+ E0 j
FDA药品评价和研究中心的抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士表示：“尽管大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下能得到很好的治疗，但依旧有小部分患者在大量抗HIV新药的治疗后产生多重耐药性。这限制了他们能使用的治疗方案，也使他们患上HIV感染相关的并发症而导致死亡的风险更高。Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药，能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处，新疗法有望能改善他们的预后。”3 D6 H% J* e7 ~: ]
Trogarzo是10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法，ibalizumab曾获得美国FDA颁发的快速通道资格（Fast Track）、优先审评资格（Priority Review）、突破性疗法认定（Breakthrough Therapy designations）、以及孤儿药资格（ Orphan Drug ）。
7 ^9 E( B5 J) L6 q5 STrogarzo的安全性与疗效在一项临床试验中已得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者，他们均重度经治，有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而，研究人员发现，患者即便接受了大量治疗，他们血液中的病毒水平（HIV-RNA）依旧很高。但在原有疗法中，加入Trogarzo的治疗一周后，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后，43%的患者其HIV-RNA水平得到了抑制。
% ~8 n$ Q) {. {# t0 D; Q除了上述亮点，Trogarzo还是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。2007年，台湾中裕公司（TaiMed Biologics ）从美国Genentech公司购得TMB-355(lbalizumab)的全球市场独家授权。HIV鸡尾酒疗法的发明者何大一是中裕公司的前董事。2016年10月底，该药物完成III期临床试验。3 x+ L1 y( o3 o5 C