友康生物干细胞无血清培养基获美国FDA医疗器械510K的二类受理

友康生物

友康生物的间充质干细胞无血清培养基获美国FDA的医疗器械二类510(K)注册受理，受理号K190983。为中国首家获此产品注册受理的企业。
不同于DMF的自我备案，510k属于审批制。DMF规范制药用原料，由使用原料的企业自行承担使用该原料的风险；510K规范体外诊断试剂（医疗器械的二类），由美国FDA为该产品的品质背书，由培养基生产厂家承担产品的质量责任。
MSC无血清培养基作为整个干细胞药物的生产用核心原料，重要性不言自明。由于本身出现不久，所以中国及美国的监管方式差异极大。
中国按照之前疫苗企业用培养基方式监管，美国按照体外诊断试剂监管。各有原因。
但从产品使用特点来看，按体外诊断试剂监管更为合理。
疫苗生产用培养基一般以干粉形式存在，用户需要自行溶解，过滤除菌。
本质上是用户承担了该产品的后段生产过程，所以由制药企业承担该产品的质量，是合理的。
而MSC无血清培养基是即用的液体，用户不需也不可再进行任何处理，必须直接投入生产过程，用户根本没有任何办法来控制该产品的质量。在这种情况下强制要求制药企业承担该产品的质量，似乎强人所难。
从这个意义讲，由监管部门审批，由培养基生产企业承担该产品的质量责任，更合理些。
也有利于加速干细胞药物的上市进程。
获注册受理的间充质干细胞无血清培养基产品，将在180日后获正式注册，进而进军美国市场。
友康生物也将进一步与中国监管当局持续沟通，协同我们的更多用户进行干细胞药物的申报。
细胞药物作为继化学药，生物药之后的第三类药物，其个性化、小规模的生产特点向传统的制药形式提出了挑战。
友康生物将快速推出多款对应产品，协助用户解决该问题。让干细胞药物惠及更多的人群。