再获批！超过95%难治性癌症患者获得缓解，百时美施贵宝CAR-T疗法再获FDA批准

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再获批！超过95%难治性癌症患者获得缓解，百时美施贵宝CAR-T疗法再获FDA批准
+ D1 y2 L5 [0 |8 U0 f3 b* Q来源：医诺维 2024-05-18 14:00
; v- o5 h: |6 ~$ C" d& r024年5月16日，美国FDA宣布，加速批准百时美施贵宝的CAR-T疗法扩展适应症，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，他们已经接受过两种及以上前期系统治疗。" H6 z- F1 m7 l7 f$ Y5 t9 J
FL是第二常见缓慢生长形式的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL病例的20至30%。大多数FL患者的确诊年龄超过50岁。FL发展时，白细胞在人体的淋巴结或器官中聚集形成肿块。FL的特点是复发和缓解交替出现，疾病在复发或发生进展后治疗更为困难。) h; k' U7 W: V1 s
Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法。它于2021年2月获FDA批准，用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
" {" j+ f( W$ v/ r  t7 k/ b3 ?  H2024年5月16日，美国FDA宣布，加速批准百时美施贵宝的CAR-T疗法扩展适应症，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，他们已经接受过两种及以上前期系统治疗。: [2 H' w* x4 ?  W: Y# h' P
这是Breyanzi在今年3月获得FDA加速批准治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者后，再度获批扩展适用范围。
' M0 k/ A+ Y5 `/ b: K, w6 n' `, M这一加速批准是基于2期临床试验TRANSCEND-FL的积极结果。在这项单臂，开放标签临床试验中，接受Breyanzi治疗的患者在中位随访时间为16.8个月时，总缓解率（ORR）达到95.7%，中位缓解持续时间尚未达到。& z" x0 Q4 e. U) y! }" ~  B' c% y) M. O
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