干细胞临床转化之——路在何方？（ZT）

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$ \/ {. B  K+ O% k& A; T     如果有人说，只需打几针就能让霍金站起来，人们多半会报以怀疑。即使霍金本人或许也会摇头，说这不可能。但当神奇的干细胞出现在普通患者面前，理性的判断很快就会在“闪光的希望”中失去防线。: d; k6 _5 G( F0 s" Y
      病急乱投医，“神奇的干细胞疗法”不断吸引着病患心甘情愿地做起了“小白鼠”。“眼下，一些机构开展的所谓‘干细胞疗法’，正处于科学与不科学、规范与不规范的‘灰色地带’。”
0 t5 m8 b- _3 n      在神经损伤、器官修复等领域，万能的干细胞被寄予厚望。我国对于干细胞研究一直持鼓励态度，目前，所有试验仅限于研究范围，至今未对除造血干细胞之外的其他干细胞治疗的临床应用发放通行证。' W+ X2 g- d( N. B
      对于干细胞疗法的安全性和有效性，科学家们还在探路。但在某些“专家”的建议下，急于治病的患者也想提前享用这一“未来技术”。于是，无所不能的干细胞“急吼吼”冲上了病床，危险和乱象接踵而来。0 @& k4 \" |6 U8 B5 L
     混乱的现状着实让专家们捏了把汗：一些人打着干细胞治疗的旗号，吹嘘炒作，声称“干细胞就是干什么都行的细胞”，甚至夸大疗效，用有效率达90%之类的数据吸引患者；某些机构不做研究，或以研究为名，将未经科学家评审和伦理审查的技术匆忙应用于临床，并收取高额费用。. |8 W( k/ L9 y1 @0 a* n
      “疯狂的干细胞”受到了国外媒体的关注。《自然》、《经济学家》杂志对此先后发表评论，《自然·生物技术》将这一现象称为“中国干细胞综合征”。
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严格区分新技术的研究与应用
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% f* I% _+ e- J# C9 u" z对于尖端生物技术，普通患者很难判断真伪，评估风险，相关部门的管理和必要的法规才能保障患者权益。
8 e4 R% d4 x7 P' Y( y( |9 L& Z0 [       受卫生部委托，国家人类基因组南方研究中心伦理学部沈铭贤和一批知名伦理学家于2009年至2010年对国内的干细胞治疗现状进行了调研。据他透露，我国首部《干细胞研究与应用伦理规范》已进入国家卫生部的审批程序，不久后将正式出台。( Q) n5 y+ p& y  z/ L
     沈铭贤透露，即将出台的《干细胞研究与应用伦理规范》将继续支持干细胞的研究与应用，并以严格区分临床前研究、临床试验和临床应用为前提。也就是说，从临床前研究到临床试验属于研究范畴，不应向患者收费；临床应用则须经有关部门的行政审批。
* u# v+ a  ^2 v9 n# ]0 F      事实上，患者对于“新技术”的追捧，干细胞并非第一次。从“开颅戒毒”到“人工心脏植入”，再到前阵子被炒得沸沸扬扬的“肖氏反射弧手术”，“新技术”对患者造成的种种伤害，从某种程度上看，都是由于从研究通往应用的道路上操之过急所致。, `1 N, Y( J/ `3 Y# N) T
     沈铭贤认为，严格区分研究与应用，对于医学新技术的规范发展具有普遍意义。“肖氏反射弧技术找到了一个新通路，从科学探索角度看，也许是一个很有价值的研究方向。由于缺乏必要的规范，它最终断送了自己的前途。”
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       与伦理学家所持的“谨慎推广”态度相比，倡导“从实验室到病床”的“转化医学”，恰恰是要跨越新技术的应用鸿沟。作为一种没有终点的良性循环，转化医学是一个连续、双向、开放的研究过程，这意味着它将更直接、更频繁地面对类似“干细胞”的发展之惑。% r: I4 W3 a- l) y3 J: O/ o5 c9 W
      “如果把伦理比作一座桥，有了这座桥，从研究到临床会顺畅许多；若没有这座桥，研究可能就到不了临床，或者要走冤枉路，甚至步入歧途。”沈铭贤表示，转化医学的兴起凸现了伦理规范的不可或缺性，让医学伦理研究成为每位研究者和临床医生无法回避的问题。
" [, H! Y: T" g6 ^; p, _      2009年3月，奥巴马甫一上任，就为美国的干细胞研究“松绑”；此前，美国FDA（食品药品监管局）批准了一项干细胞临床试验。沈铭贤将这一系列举动看作是美国政府成功策划的一次“抢跑”——所有试验和研究都是公开的，谁做、做什么、用多少时间，都由FDA公布；这不仅有力推动了干细胞研究向临床的转化，也为将来占领可能的市场布下了棋子。不可否认，伦理在其中起了相当大的作用。
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zw0912

版主说的很好，个人认为，不仅仅需要《干细胞研究与应用伦理规范》，而且更应该制定干细胞科学研究的合理规范，严格审批研究单位的软、硬件设施，科研实力，制定严格法律规范！避免少数害群之马，败坏行业前途！从科研到临床应用稳扎稳打，形成一个良性循环！！