探讨如何将临床干细胞转化研究做到规范、合法？

bljxs

我接触干细胞也有5年了，接触的干细胞种类也不算少了，我们现在所说的干细胞，像脂肪来源的干细胞，其实是一个细胞群，因为没有一个特定的标志去证明，所以存在纯度无法鉴定的问题，制定出的检定规程就无法说服官方，《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中明确提出纯度和均一性的要求，所以个人认为当前干细胞领域的专家应该先确认某种细胞的具体标志，有个判定的标准，不然各个企业有自己的一套标准，国家很难管理。

sunsong7

华夏干细胞产业技术创新联盟等倡议规范干细胞技术应用 3 I6 H. C' ?$ \
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来源：科学时报　2011-07-25  1 Z! |2 N! @' D, x" k- {- s9 m
华夏干细胞产业技术创新战略联盟、中国生物医学工程学会干细胞工程分会、细胞产品国家工程研究中心和国家干细胞工程技术研究中心7月8日联合发布《关于干细胞技术开发与临床应用的联合倡议》，旨在规范干细胞技术医学转化，推动相关法规、伦理及标准建设，促进干细胞战略性新兴产业健康、有序发展。3 U' t. m" o% G" p
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我们呼吁开展干细胞技术开发、治疗研究和临床应用的相关机构和人员自觉承担起社会责任和规范行为，遵守国家相应的法律、行政法规、伦理准则、管理规范和国际干细胞研究学会《干细胞临床转化指南》。* @0 N. E( [3 M6 ~2 t0 h2 T; i
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我们应责无旁贷地推动干细胞技术、产品相关质量标准，及其临床研究方案与风险控制预案的制订，积极推动我国干细胞研发和应用的标准化和规范化进程。
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我们呼吁相关学者专家、工程师、政府官员和所在机构开展广泛的合作，积极推动干细胞技术创新联盟建设，共同突破制约瓶颈，促进干细胞产业链的形成和健康发展。
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& s, _% ?$ m! G9 P我国仍然缺乏干细胞技术产品开发及应用的相关法规和标准，至今尚无干细胞药物获得批准，干细胞再生医学技术给我们带来的战略机遇期不会太长，一旦错失良机我国将在这场技术革命中再次被边缘化。我们希望政府积极明确行政分工，配置必要资源，尽快完善相关政策法规和技术标准，迎接干细胞医学革命的挑战。
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$ i9 i, w: [$ ^/ ]. J2 q2 `干细胞技术因其在生命科学、新药开发和疾病的预防与治疗这三大领域的潜在应用前景，被广泛认为是人类健康工程和生物医药产业的重要组成部分，预期在未来若干年内将出现量变到质变的飞跃。8 r* v2 b9 `! F& m
  （文章来源：科学时报）: t3 ~: @6 O% m9 i& j
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联合倡议书全文详见：关于干细胞技术开发与临床应用的联合倡议 http://www.stemcell8.cn/thread-42953-1-1.html
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youtellme

我认为合法性不是去探讨，而在规范的基础上去做治疗。无论如何干细胞必将会在这个世纪是一种新的治疗手段，也必将是一种争议。规避治疗的本身必然导致技术落后，在中国不是缺乏敢去做治疗的医生，和敢去做的公司。而是缺乏一种统一的管理制度，医院对公司的治疗产品应有评价，政府对医院的治疗方法应有规范（而且监管到位），必须要走的是临床申报这一条路。不然做再多数据再好效果都等于零。其实等国家做出来标准的时候，应该是这个行业没前景的时候了。踏踏实实做好公司的基础研究，比一些公司做什么ＩＰＳ有用的多，用一个争议去领先另一个争议是不明智的。也是中国行业的悲哀，打败你的其实不完全是高尖端技术，精是最需要的，奉劝做公司做研究的别只顾发文章搞成果，发的文章有几个上完研究生的人会看的，数量跟含金量是一个不一定成正比的关系。老外啥都不行，国家管的也严，但人家有水平的文章从来不比中国发的少。缺少的不是管制、不是规范、不是文章，而是一种态度。

douax0110

用于实验科研是可行的。用于临床应该再研究0 G3 P2 U" u* E, b

米儿2003

干细胞还是应该尽快出台准入标准，像药厂的GMP一样，有这个行业的标准！规定只有准入的单位才能够生产，这样会好一些吧！

jzwklu

虽然干细胞治疗到目前还不成熟，但是临床试验是时候了，只有大量临床试验的数据分析，以及伴随临床试验出现问题的解决，干细胞治疗才能逐渐成熟。我认为不能因为技术不成熟而抵制进行临床研究

quanquan326

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确实如此，干细胞临床应用标准还是要统一化，而且需要有国家机关的监管。该行业才能够长期有序发展。