FDA批准首个干细胞耳聋治疗开始临床实验

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首个得到FDA批准的干细胞耳聋治疗的临床实验，近日在美国休斯敦儿童医院开始一期安全实验。该实验将有10名年龄从6周到18个月的儿童参加。这些儿童将用自己的脐带干细胞，进行治疗。8 `, j, j9 b8 M- p
以上是在一个听力学网站上看到的简讯http://www.chineseaudiology.com/news/html/2012126193928.html，本人是一个重度神经性耳聋患者，迫切希望有一日能回到正常人的世界，特此请教这里的专家学者：请问一般的临床试验有几期？？总共需要几年的时间才能有疗效评估？？能进入临床试验的都是有希望的吗、就是说会失败吗？谢谢各位了~

荷荷

      药品临床试验管理规范规定： 临床试验分为I、II、III、IV期：, k$ q# d+ @+ n6 B8 e/ ]
    I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。5 P, ~2 p+ J8 r  W
    II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。& e# ^8 o7 Y' y! M
　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。0 I1 s) O7 b% B7 }
　　IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。7 x+ `, \' ?0 S- y/ p
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    个人感觉临床试验需要的时间因研究类别、资金、发病率、研究周期、同类别竞争、临床研究方案等很多因素的影响，没有固定的时间。能进入临床试验的都是有希望上市的，但这并不代表进入临床试验就一定能上市。6 t) D, O: n4 O2 c* K& d

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