FDA干细胞临床实验到上市一般需要多少时间？

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哪位给个明确的答案？关于2012年干细胞治疗耳聋的临床试验到上市推广大概需要多少年？

大少爷

美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的 ,作为一个公司通常需要花费5亿美元资金 ,用 12 到 15 年的时间才能将一个新药从试验室走人市场。在5 000个临床前化合物中大约只有5 个化合物可以进入临床试验(clinical trials) ,而这 5 个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗患者 ,成为真正的药物。从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物 ,需要经过如下开发阶段。& V5 [" g* f1 G

3 ~: t! Q4 j& K! b) e8 i临床试验，I期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。/ T0 P! J0 d( Y- g$ J/ D) z

* P6 C/ A3 P4 [9 B+ H( S临床试验，II期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。7 U1 r" w* y, ^% }9 w
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临床试验，III期：此阶段持续约3年时间，通常需要诊所和医院的1000～300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。
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! v$ T; e9 a) e9 f" W    新药申请（New Drug Application，NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA批准的过程都超过了这个时限。
+ E6 ^2 M! R) X6 L- U     批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期），以评价药物的长期疗效。发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。
; t  l* Z9 m8 k干细胞作为新药被FDA批准上市的话，时间也很漫长。( d2 B3 C* q: D/ {% K
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去年FDA批准上市了一个脐带血造血祖细胞的生物制品，叫Hemacord。

evial

10年是要的