请教一个关于内毒素的问题

hitmanc

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" k1 _  G' S3 S- w% E  y/ R& [. K5 ?+ u) a7 R( f, s
内毒素要做的正规的话至少需要2个平行，共计8管。3 B9 }6 A/ s/ p- l; O
8管：阳性对照X2，供试品阳性对照X2，阴性对照X2，样品检测管X2；
  ]/ d1 `+ a, I! h" ?% }2 c$ W- A# I4 W& p6 p8 d
结果判断：' J9 j' U- F. @8 C. o" n% J0 B
1、各对照管结果要正确，才能判断样品检测管的结果；3 ^  c4 ?. q5 c& O/ Z
2、样品管2个阴性判定阴性，2个阳性则为阳性，1阴性1阳性则复检。' C/ t$ P' m3 L0 H* X* u) q: l+ {1 }

% }" R/ y" N& P5 b7 u标准虽制定的是0.25EU/ML,但看你怎么用。如果是静脉输入的话0.5,1都没问题，可以放宽，但如果是介入或者脊髓穿刺这些还是小心点好

xiaf_0

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3 I3 ^, x' m* v, W$ |; n2 J非常感谢

sloth

细菌检测不等于内毒素检测，内毒素是革兰氏阴性细菌的细胞壁内的脂多糖成分，细菌细胞长势好，没有太多死细胞，时候不容易检测出内毒素。细菌细胞都破裂内毒素检测值高，但不太能检测出细菌的阳性。。。。个人观点，，欢迎讨论。

ssyt

如果放宽到3EU/ml，输了会不会出问题？

stang198651

在临床治疗中，制剂体积不同，内毒素的标准不一样，但一样的是“人用每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量”，对于注射剂，这个剂量是5EU/(KG*H),放射性药品注射剂是2.5EU/(KG*H)，鞘内用药品是0.2EU/(KG*H)。
$ F/ I, ?% ]" B) u( ~  N3 w3 Q9 f7 \. v) E! R
具体供试品内毒素限值
7 @, H, O+ C# Z) M" }( J+ v2 ML=K/M
4 P# o- W% s! {: i式中3 t2 ^' @# k0 o0 l
  L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml，EU/mg，EU/u等表示。
+ h* h* f" K/ p: Q1 `2 D  K为按规定的给药途径，人用每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(KG*H)表示。其中注射剂，K=5EU/(KG*H),放射性药品注射剂K=2.5EU/(KG*H)，鞘内用药品K=0.2EU/(KG*H)。
& V1 K8 W' k* T2 B3 p- s2 h2 n6 h  M为人用每公斤体重每小时最大剂量，以ml/(kg*h)、mg/(kg*h)、U/(kg*h)等表示。药品人用最大剂量可依据药品使用说明书或参阅《临床用药须知》，中国人均体重按60KG计算，注射实践小于1H的按1H计算。若供试品按体表面积给药，供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量。

willow0711

sdwzg119 发表于 2012-5-15 08:59 9 ]% e. N1 \7 @: `: _
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0 Y! C4 C- H9 J" ~" c6 m! X2 b% }2 d
' ?8 n" `! B: T1 ^+ y; P细菌内毒素，就是通常医学药学上所说的“热源”，能引起人体高烧反应，在所有的注射药 ...

9 v2 R  O' z) x2 Q
你好，请问下，如果培养的细胞内毒素超标，但是没有污染，那么用无菌生理盐水清洗，可以把细菌内毒素洗到合格的数值吗？谢谢

sdwzg119

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" C- I# K+ k: T+ ^# X2 _
& Z2 c) d& ^* e5 ^2 V7 y+ T你好，不知道你所说的培养的细胞内毒素超标而不污染的情况是怎么样的。, x0 ]3 H6 t& ?! b' k4 R2 v2 d0 o
; a6 i8 f7 f9 r0 `+ |- ?
一般目前的细胞培养液都控制内毒素，未发生污染的情况下很难内毒素差别，而或者是你自己配置的培养基，且超纯水仅仅进行了灭菌，这种情况下可能内毒素超标；
6 K# k2 _4 j' A9 R) r4 Q) ~
, R! w8 |! T: a1 v2 r1 B  U内毒素是一种分子物质，你用合格的生理盐水洗，几遍以后理论上会内毒素合格，但是我建议你还是关注为什么内毒素超标为好。

hefan1234

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6 C0 V+ @- _+ U. B3 x我也想问一下，一般细胞制品检测细菌、真菌、内毒素，但是只有内毒素是可以在一个小时内知道结果的，细菌和真菌检测一般要两个星期，而且细胞制品一般都是马上要回输的，不然细胞活性会下降，但是既然细胞已经回输了，那两个星期后的检测结果又有什么意义呢。。。

伊诺强

如果严格按照药典来的话（），微生物和热源是必须检测的，微生物检测结果只能说明产品最终不存在微生物，不能说明中间没有被污染过，也不能说明热源不超标。一个原因是：注射剂药品在制成品前都要经过最终除菌一个环节，根据药品的不同分为湿热、干热、除菌过滤等，生物活性类一般都采用除菌过滤法作为最终除菌工艺，所以一般都是检不出微生物的。第二个原因是：药品包括干细胞制剂，在整个生产过程中用到了许多原料、辅料等，接触了很多仪器设备等，这些东西虽然都有一定的无菌检测或质控，但热源的去除上只有一个经过验证的工艺，而不是每次检测，只是定期回顾性或者说周期性验证，所以最终不能保证产品热源能够达标，所以最终热源的检测才是产品合格的依据。中间环节有超标只能走偏差或不合格。这是药典对药品的要求。但干细胞制剂 在没有健全的质量管理体系出来前，还是参考药典里生物活性注射剂的要求比较好。仅个人观点，谢谢指正！

willow0711

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& K) [' a/ Y" a# E) G( E- o% ]% m9 x. h$ I( Y
恩，谢谢！