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作者:霁茗 来源:生物谷/ e5 \( B; B6 D5 k: Q. u
6 p2 i |# z9 k9 N前言:2012细胞治疗技术研讨会将于2012年6月1日~2日在羊城广州召开。& \- v ]" `( n% o( Z/ M
7 p7 P, t! S9 ^2 _/ }细胞治疗作为一种新型的人类疾病治疗手段,它克服了临床常规治疗的局限性,为人类疾病的治疗打开了全新的思路,展示出广阔的应用前景。但是,细胞治疗是目前最复杂的生物疗法,有许多的技术难点尚未突破,特别是临床应用的有效性和安全性依然是目前关注和争论的焦点。
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& m: t5 r2 N) K& ]( C4 O此次研讨会贯彻基础研究与临床治疗密切结合的原则,将重点介绍细胞治疗领域的研究前沿及最新技术,如: 肿瘤的树突状细胞(DC)治疗、T细胞过继免疫治疗、干细胞移植治疗、基因修饰化细胞治疗、微囊化细胞移植治疗等。
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m9 R! R, ^0 m* w: S此外,针对行业中缺乏操作标准规范,技术及产品质量控制等问题,会议将邀请相关专家就“细胞治疗安全,细胞制品质量控制,临床治疗规范化管理”等内容进行报告并展开讨论,以促进行业健康发展。
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吴苏伟/ ~& O( i9 y* D! f6 H/ d
: b8 B, n5 @8 g: N三类医疗技术评审解析( Y6 Y* `# x! i
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医疗技术管理办法及三类技术审核介绍及解析,医疗技术管理办法修定。) H. x( f8 ~- G. ?- c5 l" Y- Q
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张叔人
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学习新版《药品生产质量管理规范》强化体细胞治疗的质控
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去年卫生部发布了97号令,有关新版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)。它是历经5年修订、两次公开征求意见而完成的。新版药品GMP吸收了国际先进经验,结合我国国情,按照"软件硬件并重"的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。6 p, }+ X# K2 o. V" \4 n
! [6 [$ ]# F5 R& x体细胞的制备与新版《药品生产质量管理规范》或制药有什么关系?因为体外进行细胞培养(未经培养的血细胞、骨髓细胞不在内),就要使用培养基、细胞因子等,需要GMP净化间,需要有标准操作程序(SOP)和产品的质控,这些和制药没有本质上的区别。经过培养的细胞可能被活化、或改变性质和功能,因此,终产品需要证明其安全性和有效性。因此,学习药品GMP对于体细胞制剂的质控是十分必要的。
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去年年底我国卫生部国家食品药品监督管理局发布了卫办科教涵1177号"关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知"。已叫停未经卫生部和SFDA批准的干细胞临床研究和应用。这也是我国开展体细胞临床研究的良好开端。体细胞的研究和应用仅仅是开始,问题较多,但其发展潜力很大,尤其在肿瘤,传染病,以及再生医学方面的应用前景广阔。相信我国的科技工作者和管理者携手,加速科学的体细胞临床研究,一定会造福于百姓,并走到国际的前列。
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