CIK细胞临床应用技术规范与制度建设探讨

stang198651

. V4 _1 S! i7 B1 ^2 V
, C* O7 k9 t- l. g& t
    近年来，随着生物技术的迅猛发展，新的生物制品和治疗技术不断涌现，其中有些已开始在临床治疗中应用。但是由于缺乏相应的统一操作规程和标准，出现应用单位各行其是的现象，这样做的后果是，一方面由于临床治疗方案不统一，导致无法明确各种治疗方法的适应证，不利于临床治疗有效性和安全性的综合评估；另一方面因缺乏标准试验流程和质控体系，导致难以对新生物制品的各项技术指标进行准确量化。细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK 细胞）是近年发展起来的肿瘤过继性免疫治疗技术，在国内的临床应用中也存在上述问题。

weibin2002

我觉得应该规范，但也不能规范的太死，否则会阻碍至少是减缓该领域的发展速度。

stang198651

但是从实际来看，要规范这一行业，制定行业标准，太难了。或者制定出的行业标准就是一个笼统的松散的标准。更关键的问题是行业标准由谁来制定。各个公司和医院能制定出很好的内部标准就很不错了。目前各个公司技术很多有较大差异，从药品试剂、病人筛选、检查、采血、分离、激活、扩增、制剂、质检、运输、回输、观察、疗效标准、后期随访等等涉及太多的细节，而目前各个公司和医院在这方面有的有很大的不同，而所有的这些操作是大量的人的操作与技术，这和传统的制药行业有较大不同，所以在各自的实验室里严格按照CGMP操作是目前比较靠谱的。

weibin2002

如果干细胞的行业管理规范能够顺利的推出并很好的执行 ，我觉得CIK很可能就是下一个整顿规范的领域。毕竟干细胞比免疫细胞无论在科研还是临床都复杂得多，如果干细胞能够规范，那么免疫细胞也一定可以。现在担心的是这个规范会成为个别规则制定者淘汰竞争对手，实现垄断，谋取暴利的工具。
( X" l5 }  v: d2 R; }) B( \% r但是如果没有规范，市场就会很混乱，龙蛇混杂，给一个阳光产业带来社会负面影响，危害患者。关键是制定游戏规则的人，一定要着眼于人类的福祉和科技进步，而不是个人或某各小团体的利益。

stang198651

中山大学附属肿瘤医院
% @) L/ T5 `$ y: J9 B4 z; e体细胞免疫治疗行业标准制定启动会召开   [  2010-3-23  ]
1 y0 X4 l$ f* u       近日，卫生部决定由我院曾益新院士牵头，联合解放军302医院、中国科技大学、天津医科大学附属肿瘤医院等单位开展《中国体细胞免疫治疗行业标准》的研究。我中心负责CIK细胞、DC-CIK细胞治疗肿瘤的相关标准的研究，以及体细胞治疗基地评审标准的制定。
  F) Z& N5 ?: R3 J3 v, N9 r. C  u# R) w7 G. H" K
　　2010年3月19日上午，体细胞免疫治疗行业标准制定启动会在生物治疗研究中心召开。夏建川教授介绍了有关行业标准制定的具体内容、任务分配、时间安排等情况，随后曾益新院长代表中心领导班子作了重要讲话，指出我们医院负责全国体细胞免疫治疗行业标准制定的研究是我中心一项光荣任务，表明了国家卫生部对我们医院近年来开展体细胞免疫治疗工作的肯定和信任，是我中心树立品牌形象的大好时机；年内要制定出CIK细胞、DC-CIK细胞治疗肿瘤的相关标准以及体细胞治疗基地评审标准的初稿，时间相当紧迫，承担具体工作的生物治疗研究中心应齐心协力、克服困难、确保如期完成任务。最后郑利民主任代表全科室人员表示：生物治疗研究中心将上下一心、紧密合作、保证不辜负领导的信任与期望！

wjp130

刚开始做临床，很需要这一类资料

人医

出台行业标准必须的

人医

无法下啊，谁有能转一下吗那位大侠

yinfuhua

回复 stang198651 的帖子
# Z; ^# e- V( D  Y5 u3 `& a
+ H% R, Y$ D  v& ^7 H& [/ S2 n& m您上传的这几篇文章时间太久了 。现在有好些生物科技公司都有自己的制备标准、操作流程、质量标准、净化室环境标准等，对上述文章内容是个改进、完善。希望能看到最近的文章。谢谢！

stang198651

回复 yinfuhua 的帖子: t5 B4 c, w/ T- Y; k8 I; W- g$ `
% E# o" ?+ S6 N( i$ Y) B( _6 S
CIK细胞临床应用技术规范与制度建设探讨   补充材料; ^# F1 _9 @% Q2 _: h$ |" \
http://www.stemcell8.cn/thread-63424-1-1.html
: ~& |6 H3 q7 ~6 ?
- k+ @3 w0 S1 ^! j+ E$ L8 _2 R你要看的生物科技公司自己的制备标准、操作流程、质量标准、净化室环境标准等就只有去详细分析他们和他们的合作医院发表的临床治疗方面的文章和专利文件了，能从中分析出许多细节。7 G6 b0 H- g8 e( f& f' \

, Q' z% l5 b/ _- i, v% M+ I专利检索：  J( h! X0 k! F  R! q; q& z
中国专利信息中心
! S# G7 a9 q4 j; k; whttp://www.cnpat.com.cn/