干细胞临床研究指导原则（讨论稿）

军医

谢谢分享

雁南飞

回复 清水源 的帖子
/ A$ y# h5 H1 _& ]0 O5 D, N' f; ?2 {: Z
据说有可能把干细胞从三类医疗技术里面拿出来

雁南飞

回复 清水源 的帖子
5 g7 U: f3 E% }/ S/ U6 B/ p
9 t; g: v9 \! y) Y% L- c) p/ ]7 C这个任务本来就是临时性的啊，三五年过后还是要交给SFDA来管的,现在SFDA没做好准备.

雁南飞

回复 uslzhang 的帖子
0 Y; R1 k1 V9 a( N6 I/ W8 |1 v, m1 U# F: V7 M) Y  ?+ M. P
应该不会要求GMP证书, 和新药注册一样,类似新建药厂或新建车间的情况:要求实验室的设计要按照GMP的要求来设计,设备,空气检验要合格,设备要校准和调试,人员要经过培训,各种记录要有,也就是按照GMP的要求去生产.4 Q7 l; z& A. k% m$ Q4 i
批准生产时再GMP认证, GMP证书发了之后再发给批准文号.

一一

很好

lele

看看啊

liyujuanmarry

想了解一下

清水源

雁南飞 发表于 2012-12-10 10:40 + B" T. F  L+ m
回复 清水源 的帖子/ t5 L6 K3 Y  ~! H) b' w# l  U
: U; e+ B9 u4 r8 \( O6 D3 h* D
据说有可能把干细胞从三类医疗技术里面拿出来

8 F* D+ k% l( ~4 f
$ `: }3 p' c8 y/ `! x$ e
如果从三类里拿出来，是否就要按照新药管理 ？ 官家自己准备好了吗？  
( \% z5 ?) Z: I+ c: _$ B7 h8 [
" w$ L' g/ h! c" a 无论如何，出台总是好事情，有个章法了，比没有强！

liyujuanmarry

级别不够，看不了啊！

wf78365421

制度很好。使干细胞研究规范化。避免大家一窝蜂的去做，避免出乱子。