干细胞临床研究指导原则（讨论稿）

军医

谢谢分享

雁南飞

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4 A4 ]- m5 W2 N4 p' d6 v$ ]- V4 R3 q4 H( ~6 w( d
据说有可能把干细胞从三类医疗技术里面拿出来

雁南飞

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, ]5 j. X  \- Z, x6 @( i* t, V
9 W. n2 V5 h# `: M# t7 h; k这个任务本来就是临时性的啊，三五年过后还是要交给SFDA来管的,现在SFDA没做好准备.

雁南飞

回复 uslzhang 的帖子/ |5 n. r- L+ Y6 y

( z, `- D8 d5 P' X' Y' O) C应该不会要求GMP证书, 和新药注册一样,类似新建药厂或新建车间的情况:要求实验室的设计要按照GMP的要求来设计,设备,空气检验要合格,设备要校准和调试,人员要经过培训,各种记录要有,也就是按照GMP的要求去生产.. Z7 |) P; ^$ z
批准生产时再GMP认证, GMP证书发了之后再发给批准文号.

一一

很好

lele

看看啊

liyujuanmarry

想了解一下

清水源

雁南飞 发表于 2012-12-10 10:40 ' X8 M: a) l& z& _- T/ h) C1 ~, T
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1 n6 i3 L* j. g$ ]; ?  F. T3 `* }* a: `; h  L
据说有可能把干细胞从三类医疗技术里面拿出来

0 {' A' H- b' z/ a( a8 f$ {$ v+ J' h! y
如果从三类里拿出来，是否就要按照新药管理 ？ 官家自己准备好了吗？  
9 t) }* W' M+ m2 M0 F7 G% O& x  f) l5 |8 {4 B
无论如何，出台总是好事情，有个章法了，比没有强！

liyujuanmarry

级别不够，看不了啊！

wf78365421

制度很好。使干细胞研究规范化。避免大家一窝蜂的去做，避免出乱子。