美国发布《细胞与基因治疗产品临床前评估指南》

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- P- o( _  ?7 v) j# x0 f" nFDA发布了，通过后将替代1998年颁布的《人体细胞疗法与基因治疗指南》

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crazytime

When finalized, this guidance will not apply to those human cells, tissues, and cellular and tissue-based products

jihaijie

crazytime 发表于 2013-1-11 16:32 7 d( E% S! t8 Q! e9 l) d
When finalized, this guidance will not apply to those human cells, tissues, and cellular and tissue- ...

* C9 d7 \5 L" a' y5 ]啥意思啊？

jihaijie

看懂了，这个如果通过将替代1998年颁布的《人体细胞疗法与基因治疗指南》中第8章节（Preclinical evaluation of cellular and gene therapies). 另外“When finalized, this guidance will not apply to those human cells, tissues, and cellular and tissue-based products ”为断章取义，这种句子看不全就是害人啊。在前言中对本指南的不适用情况进行了限定，本指南不适用目前按照PHS Act (42 U.S.C. 264)中361条款，也就是21 CFR Part 1271管理的人体细胞、组织及基于细胞和组织产品，和21 CFR Part 820管理的医疗器械产品。本指南也不适用治疗性生物制品，因为药物评价与研究中心已经出台了相应的法规。另外，本指南也不适用生物制品评价和研究中心疫苗研究和评价办公室负责的生物制品如预防性疫苗，以及生物制品评价和研究中心血液研究和评价办公室负责的生物制品。