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干细胞产业在我国正在走向成熟，但一直以来受到行业参与者水平参差不齐，干细胞实验研究缺乏规范和约束等问题的困扰。近日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》。这三份指导性文件的出台，有利于促进干细胞产业有序健康发展，有利于产业龙头充分发挥自身优势。
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尚普咨询医药行业分析师指出：《办法》的颁布提高了干细胞行业准入门槛，使干细胞行业进入了有序健康进入市场的实质性阶段，行业龙头企业将率先受益。
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第一、《办法》的出台标志着干细胞研究项目的申报受理将有据可循。三部管理办法和指导原则的征求意见稿从干细胞试验研究机构的资质审核，到干细胞研究过程中的细节都做出了明确的规定。有了明确的行业规范后，申报的研究项目不再像以往一样可以游走各项规定和准则的边缘，行业龙头凭借其技术、资金、人员优势，可以在项目制定和施行时占据明显优势。 y- W% W& o2 d( ~; m/ U- `
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第二、《办法》大大提高了干细胞研究行业的准入门槛。以往干细胞研究领域准入机制模糊，一些没有良好技术、人员、研究场所保障的研究单位也在干细胞产业中试图分一杯羹。如今在施行“临床研究不得收费”、“临床研究制剂必须有效”等规定后，行业的利益分配以及准入机制进一步明确，实力不济的企业将会渐渐退出市场。# M- B/ m4 `2 ~3 D% Z
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- g6 `' [5 E4 D 据尚普咨询发布的《2012-2016年中国干细胞产业市场调查报告》显示：干细胞研究将带动疫苗行业新品种的出现，龙头公司是疫苗行业中的优秀公司，有较大的成长空间。另外，因为研究的不确定性和长期性，在资金充分保障的前提下，干细胞产业将是一个需要长期发展的行业。考虑到“十二五”规划中明确指出要积极开展干细胞等细胞治疗产品的研究，在未来很长的一段时间内，干细胞产业将一直作为一个朝阳行业在市场中表现活跃。: V1 d4 _+ k5 h
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发表于 2013-3-14 15:10
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