求助大家，做DC-CIK时使用的试剂都是符合临床要求的吗？

jingjing6837

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0 ]* H* E( c2 \0 W你用的无血清里面含因子吗1 \! S2 T  ^/ s2 }7 g

我是丁香

在学术会议上关于此类问题已经多次提问过国家第三类医疗技术评审专家，答复是如果有临床批号的试剂因子可选择的一定选择，如果没有临床批文的因子，可选择品牌、品质可靠厂家生产的产品，但是对于研究者来说一定要做好供货商的管理以及产品的检测、验证。
' v! j/ ~7 H. X2 G4 H另外有一个常见的问题就是有效期的问题，对于试剂、因子的有效期有疑问的，比如说临床级别的静脉制剂要求当天配置，当天使用完，在细胞培养过程中就没有办法保证，可以通过自己的验证实验来确定保质期，但是一定要有相关的验证试验及其记录。2 \# c/ F9 {' T
总之一句话，通过各种质量控制措施，通过各种验证实验，尽最大的可能保证安全。

2420527

回复 shuimochunlan 的帖子
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免疫治疗要回输好几次，哪有那么多病人血清啊

水珠

回复 2420527 的帖子+ c" R& j4 I' ^1 k* R

" [( p" `# Z: E5 a我用的是GT551的培养基，血清少量也可满足培养要求

2420527

回复 水珠 的帖子
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6 i1 z2 s8 P8 a$ J我们培养过程中会用病人的血清，发放的时候就不用了

2420527

回复 jingjing6837 的帖子% \8 t4 H% }1 [* c8 \0 m, G, x
, y0 W+ r$ r' }
培养基要有sfda批准的才能用于临床，目前好像还没有啊。国外即使有通过fda等认证的一个价格高，第二国内也不认啊

zk9011zk9011

我觉得还是都用临床级的比较靠谱。

筱筠

终制品细胞悬液中是都是符合临床要求的，培养过程中使用的培养液，耗材都是实验级的

lizzy_81

细胞洗涤就真的洗干净吗？有人做了因子的残留实验吗？

wf78365421

回复 lizzy_81 的帖子, }; j; T5 l4 k7 n
# g1 h% R6 m5 F5 C8 N
按照FDA的要求，必须做残留实验！！！