请问建立GMP标准的干细胞生产车间有哪些要求？

yanshouquan

回复 ciweiyuan 的帖子% j# b- v' M) ]! I' l1 X0 j/ B1 B: E

9 `- g) a1 x3 Q# Y医疗技术归卫生系统管，食品药品化妆品医疗器械等归食药监管，干细胞目前太新了，国家暂时还没理出头绪来，归谁管，走什么流程。关于GMP实验室问题，大家又想搞干细胞上临床，又没有法律依据和指导原则，怎么办？聪明人就想着借鉴药厂的一些模式了，不过估计没有实验室做GMP认证，国家也没规定食药监去给实验室认证，所以实验室都只能说符合GMP要求而已，没有证书的

menghy

目前国家能把干细胞的归属管理问题解决了，可能GMP实验室也知道具体的要求了。

严杰

目前生物公司的GMP是企业自己说的，或者个别通过了国外一些认证机构的审核,拿到了一些国外的AABB认证文件，但国家目前是不认可这些文件的。

ssyt

cjq12862 发表于 2013-11-18 15:27 ! f; T8 @! q) Q2 r! v. E
如题，需要向什么部门提供哪些资料？希望可以具体些

* L: N) }* ?" P5 E1 h% N- q: a( h你要主动去报啊？佩服佩服。一般谁去报？谁又舍得花钱造达到GMP标准的？……