国家卫计委即将颁布《干细胞临床试验研究管理办法》等相关管理规定

坤明

作者：苏超 来源：生物谷 2013-11-18 16:08:59
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上海 2013年11月18日讯/生物谷BIOON/--近日，上海举办的2013干细胞技术临床转化应用论坛上，国家卫生部干细胞应用整顿规范委员会委员裴雪涛教授表示，"为了规范并促进我国干细胞临床研究，确保干细胞临床研究符合科学、安全、有效及社会伦理，保护受试者的合法权益并保障其安全，国家卫计委即将颁布《干细胞临床试验研究管理办法》和《干细胞临床试验研究基地管理办法》等相关管理规定"。他还透露："《干细胞临床试验研究管理办法及实施细则》（试行）包含干细胞临床试验研究基地申请、干细胞临床试验研究项目申请、干细胞临床试验研究伦理审查申请等资格审查部分。"
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另外该管理办法出台的背景和原则为依法、科学、创新。依法是指：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规。科学是指处理好"一管就死，一放就乱"，平衡好技术与产品，符合"生物制品类"质控要求及管理规程。其中，创新是最为突出的部分：由审批制改为（事前）备案制；临床基地采取申报和资格认定制，为临床试验第一责任主题；项目为备案制。
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裴教授期待通过进一步规范我国干细胞治疗的临床前研究、临床试验和应用，对我国干细胞再生医学的健康发展起到推动作用。: Z$ n& g4 `- T( I/ ?( o# M3 ]

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       相关部门，天天喊着规范规范，三年五载出个规范性文件，没实质性动作，后来就没有后来了。在利益的驱使下，还不是该怎么干就这么干，类似的话还不如不说，说多了，从事干细胞的同志们笑笑罢了，再后来就麻木了。

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出这样的规范是好事，但是出了政策之后就不知道要如何执行了就难办，下面的单位想申请，连门可能都找不到。

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  n. n0 b4 T0 q1 E古语云：尸位素餐。3 k' P. p- m% m) l6 r
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美国那么多注册临床试验，那么多临床试验药物，干细胞新药一个接一个出来。反观中国，有什么？
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凤城收藏

利益不知道摆平没有

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规范了也好了，总不要再让想规范的人继续背黑锅。