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作者:苏超 来源:生物谷 2013-11-18 16:08:59" L8 r# O# U: T
: Q! s: Y7 }/ h8 v; V上海 2013年11月18日讯/生物谷BIOON/--近日,上海举办的2013干细胞技术临床转化应用论坛上,国家卫生部干细胞应用整顿规范委员会委员裴雪涛教授表示,"为了规范并促进我国干细胞临床研究,确保干细胞临床研究符合科学、安全、有效及社会伦理,保护受试者的合法权益并保障其安全,国家卫计委即将颁布《干细胞临床试验研究管理办法》和《干细胞临床试验研究基地管理办法》等相关管理规定"。他还透露:"《干细胞临床试验研究管理办法及实施细则》(试行)包含干细胞临床试验研究基地申请、干细胞临床试验研究项目申请、干细胞临床试验研究伦理审查申请等资格审查部分。"
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8 C3 S0 a5 m; d6 n( \另外该管理办法出台的背景和原则为依法、科学、创新。依法是指:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规。科学是指处理好"一管就死,一放就乱",平衡好技术与产品,符合"生物制品类"质控要求及管理规程。其中,创新是最为突出的部分:由审批制改为(事前)备案制;临床基地采取申报和资格认定制,为临床试验第一责任主题;项目为备案制。3 G* `* w1 h! V5 ^/ R, u$ L" W
7 a" f3 n6 f N! F5 M5 Q裴教授期待通过进一步规范我国干细胞治疗的临床前研究、临床试验和应用,对我国干细胞再生医学的健康发展起到推动作用。4 V- }0 o9 A/ @" y5 q
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