北科脐带间充质干细胞顺利进入国家药监局药品审评程序

usa

2014-05-08 北科人
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        我司脐带间充质干细胞临床注册申请正式进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心开始审评程序。我司于2013年10月17日向广东省药品监督管理局提交了脐带间充质干细胞临床注册申请，并获得省局受理。此后的3个月，广东省局分别对我司的深圳研究现场，以及广州、北京和上海委托研究现场进行了注册现场核查，并对注册检验样品进行了抽检封签，以核查研究工作的真实性。通过项目组全体成员的共同努力，我们以上4个研究现场均顺利通过了省局的核查。
  D6 g1 O% c  B: L        通过省局的核查后，抽检样品于2014年3月初送抵中国药品生物制品检定研究院进行注册检验，检验结果合格。3月14日，我司的注册申请正式进入国家药监局药品审评中心开始排队等待审评。  `5 `8 k- f; p  h# f5 ?2 F1 o; d: A
        我司自2005年成立以来一直致力于成为推动生物治疗技术临床转化的领军企业，并从创立之初即开始建立脐带间充质干细胞培养体系，于2009年对其进行系统性研究，在2013年干细胞新政策方向出台后进行了注册申报。此次申报的顺利进行得益于公司各级领导的大力支持与各部门的通力合作：公司领导高屋建瓴地确定了本品的申报战略，为本品注册申报指明了方向；研发部门、制备和检测部门、质管中心和注册申报部在本品的研究和注册申报过程中不怕苦、不叫累，步调一致、团结合作，为本品倾注了大量心血，做了大量高强度、高质量的工作，为本品注册申报奠定了坚实基础；各级部门和领导在本品注册申报和现场核查过程中做了大量协调工作，为本品的注册申报做出了不可磨灭的贡献。
9 T, `( o% i* @  C% H6 Z, ?        国家药监局放开干细胞注册申报，表明针对干细胞的管理将日趋标准化和规范化，有实力进行研发和注册申报的高新技术企业将通过干细胞的产品化而升级为药企，无实力、无技术、不规范的小企业将因无法再混水摸鱼而惨遭淘汰，干细胞研发企业即将面临严重的两极分化。
+ h0 Y8 i! E2 o: C        本品注册申请顺利进入国家局药品审评程序，标志着我司在朝向干细胞产品升级和企业升级方面迈出了重要一步！
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FreeCell

嘻嘻，只要按程序那有不受理的，不知贝壳想说啥

sdwzg119

7 A, @' v" Y1 w5 P, I' Q
% s8 P& q* F* N4 R$ X回复 FreeCell 的帖子
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% Q) H9 i# V: T) G; {嘿嘿！你说的很对~~只要你申请，国家局就受理！4 B- e3 }& e2 ]. {5 T/ g

2 y+ k8 l$ P7 ~9 b2 g! O- G7 F* l" I9 g( R
不过总局很早就不受理干细胞申请了，从这方面可以看出正常的变动来，不过我还是认为北科申请的这个依然只是具有象征意义；
# N2 a! U0 ]* U0 s
2 t+ w9 v, V+ y, C  p2 ?活细胞作为药物申请，有着非常大的技术难度，不只是政策问题；相关质控项目难的让人崩溃！

usa

国家对干细胞产业首先要有规划，干细胞能否成为一个产业在于其是否具有实用性、能否走向市场，而要实现这个目标就要制定好相关法规标准，只有这样企业才知道往哪方面努力、按照什么法规标准来发展，同时政府要通过法规建立起公平竞争的产业环境，只有这样才能真正促进战略性新兴产业的发展。

incosc

  J/ @- C2 ~; L! j" E
我估计监管部门根本不知道怎么制定这方面的标准。1 E( t) R# a' r; }
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需要行业领先的企业和中检院一起提标准出来。

chang-514

接受申请是代表政策的一个倾向，审批结果不知道什么时候才有定论啊。

jinbh007

慢慢等吧，现在的基础研究工作远远不能说明干细胞的安全性和有效性，尤其是质量可控性，最终能不能成药都是一个未知数

biohacker

CFDA查不到相关数据啊？自说自话，自己炒作吧？

biohacker

CFDA查不到相关数据啊？自说自话，自己炒作吧？

scottist

中国早在2004年、2005年以及2006年就已经批准了三个干细胞药物进入临床试验，即中国医学科学院研究员赵春华研发的“骨髓原始间充质干细胞”、军事医学科学院研发的“自体骨髓间充质干细胞注射液”、河北省干细胞应用工程技术研究中心研发的“间充质干细胞心梗注射液”，到现在俨然石沉大海，杳无音信。不知道北科的这次尝试有何不同？