干细胞三大管理制度有望年内出台

坤明

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2014-06-19 02:00:35　来源: 中国证券报·中证网(北京)　; {1 N9 }) `$ @) V9 Y4 X8 y! E9 g

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( G1 E% c: j! v$ K中国证券报记者获悉，于2013年3月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，有望最快于今年7月份发布正式文件，慢则可能延续至年底发布。截至6月18日，上述三大监管法规的专家评审会已召开两轮，有望在6月底上部长办公会讨论，会后该政策的落地很快会有进展。
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2 L( ?4 A0 M4 Z  Y9 y/ |( U中国干细胞产业化正在提速步入快车道，而这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白。在A股上市公司中，中源协和、冠昊生物、复星医药涉及干细胞治疗业务。

killua

喊了多少回了，都是雷声大雨点小

jinbh007

这几个政策即使出台又有多大意义呢，规范化研究的最终结果如果不能产业化，不能够带来效益，谁愿意去做？1 Y. D: {1 ^- h" I
所以干细胞到底该按药还是按医疗技术管理，由哪个部门来管理，这个问题首先必须明确，但是在确定了规范化管理之后，无论按药或按医疗技术管理，必然要进行申报，申报期间，必然会禁止使用干细胞，在此期间，靠这个行业吃饭的众多人员怎么办，这是个大问题

zic2008

这几个制度出台以后，是不是说相关医院可以开展临床试验了？

jinbh007

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做临床试验也得完成相关制备和质量标准研究以及动物试验后才能提出申请,关键是临床试验完成后又该怎么办?