|
- 积分
- 2113
- 威望
- 2113
- 包包
- 11684
|
 [p=27, null, left]丑闻背后：滔天利益的驱动[p=27, null, left] 干细胞技术似乎是个容易出丑闻的领域。近期日本理化研究所笹井芳树悬梁自尽，让公众视线再度聚焦小保方晴子干细胞论文造假事件。热议之下，重新翻出韩国的干细胞造假门：2004年，黄禹锡及其团队宣称他们成功从克隆人胚胎中获得了干细胞株，后被曝伪造研究成果。还有德国Bodo Eckehard Strauer等研究团队在心脏干细胞治疗成果备受质疑……[p=27, null, left] 而关于干细胞的谎言，并不仅仅局限在学术界。国内医疗市场鱼龙混杂，不少不良医院商家都打着“干细胞治疗”的幌子行庸医之实，所谓的“自体干细胞丰胸”属偷换概念，存在很大的安全隐患。还有一些做肿瘤免疫治疗的机构并没有为患者培养细胞，直接打一点干扰素，就宣称做了干细胞治疗。
[p=27, null, left]
2 o4 I6 U3 }2 [
; ]* a; ]( l. [/ p[p=27, null, left] 如果一条路上，行者浩浩荡荡如过江之鲫--在当代社会，最可能也最悲哀的一个解释是，这条路上必定铺满了黄金。干细胞因其多向分化潜能，以及后来被发现的免疫调节作用，为各个领域的疾病攻克提供了另一种方向：肝衰竭？也许可以试试干细胞替代；角膜损伤？有科学家正研究用干细胞再生一个。科学家们甚至在与衰老做斗争，尝试用干细胞转化成特定神经元，夺回失去的失忆。而巨大的潜能意味着巨大的商业利益。早在1960年，当Ernest A. McCulloch和James E. Till发现干细胞时，那些鼻子像狗一样灵敏的商人们就嗅到了钱的味道。近年来随着干细胞生物学、免疫学、组织工程学技术等科研成果的快速发展，对干细胞的热度只高不降。且不说几个大国每年以“亿”为单位地往干细胞领域里砸钱，单就证券交易所里跳动的数字，就够惹人眼红的。2014细胞治疗国际研讨会指出，目前全球干细胞市场规模接近2500亿美元--哦，这真是一场盛世宴飨，商人们都等不及上菜了，先在桌边抢了位置再说。在这样的利益驱动下，丑闻的出现，并拥有全球视野的关注度，也就不足为奇了。[p=27, null, left]政策成产业规范发展瓶颈[p=27, null, left] 让干细胞治疗“From Hype to Hope”（从炒作到希望）已经是一句老口号了，但在丑闻纷纷的时候，突然听到有人喊了这样一句老生常谈，竟令人耳目一新--8月8日，在泰州中国医药城举办的“2014细胞治疗技术现状与未来高峰论坛”上，中山大学项鹏教授的演讲题目中出现了这四个词。但与参会的其他专家一样，项鹏更侧重研究的“希望”而非“炒作”。他分享了所在课题组关于间充质干细胞的最新研究成果，这位有着东北人豪爽性格的老师在现场谈及研究发现时，手势舞得飞快，而其他不苟言笑的专家在谈到自己的课题成果时，也神采飞扬--确实，这是一个太容易让人有惊喜的研究领域。
[p=27, null, left]/ l$ G# ~9 o2 `0 ~% |% c' ?0 m3 u4 U
0 Y) L( O0 F/ N( I' k
[p=27, null, left] 另一些人却无法全心为这些发现欢呼，他们还有别的事要操心。比起科学上的发现和技术上的突破，他们更关心这些发现和技术怎样才能实现医学转化，应用到临床上。相较于学院派的学者和科学家，他们也许更适合被称为企业家。胡祥就是这些人中的一位典型，这位1998年毕业于瑞典哥德堡大学的生化博士，在2008年成为中组部首批入选的“千人计划”科学家，回国后创办北科生物科技公司，致力于将干细胞移植治疗向产业化推进。这位“海归”干劲十足，很快就建立了国内唯一一家通过AABB复审认证的干细胞库。但不久后，他的生物公司和国内其他细胞治疗公司一样，在这个审批速度远远滞后于GDP发展指数的国家遇到了难题。[p=27, null, left] “主要是政策不完善的问题。干细胞研究项目究竟是按技术还是按药品来审批的问题一直悬而未决，而这又关系到具体是由卫生行政部门还是药监局来审批的问题。”[p=27, null, left] 目前胡祥的公司主要是动物实验、小样本量的I期临床试验，胡祥博士解释道：“对科研来说，实验还是可以做；但对企业而言，前期没有得到批文的临床试验是没有用的--只能发文章，不能做推广转化，这限制了我们去做更大的研究。”[p=27, null, left] 胡祥表示，目前我国细胞治疗产业已初步形成上游（干细胞储存）趋于成熟、中游（细胞新药研发）、下游（细胞治疗）逐渐拓展的良好趋势，“这就像是汽车产家已经成熟了，正源源不断地大规模生产汽车，但基础设施却跟不上，道路都没铺好，车就是用不了。”[p=27, null, left] 而国际上，干细胞研究已坐上了快车。美国FDA已为细胞药物开辟绿色通道。加拿大、法国、日本、韩国等都在加快细胞药物的审批。2013年，《科学》杂志更将细胞治疗技术评为年度十大科技突破之首，引发更汹涌的研究风潮。提及国际上的局势，胡祥表示目前技术正处于重大革命性突破前夕，正需要抓住机会迎头痛击，但政策却成为了发展瓶颈。
[p=27, null, left]
8 e( t% l" Y% j; \* z+ c4 G e8 v- d8 n( B: y2 {5 j, R( R
[p=27, null, left] 政策法规的不完善不仅约束了产业链的发展，法律上的空白、监管不力也是国内细胞治疗市场混乱的原因之一。就相关政策问题，中国医药生物技术协会的吴朝晖秘书长表示，虽然现状不乐观，但在今年6月，卫计委及药监局对管理问题进行了初步探讨，8月中旬部级领导将协商决定，预计在不久的将来会出台相关政策。[p=27, null, left] 但政策放开后，由于国内研究机构良莠不齐，如果没有建立好的行业规范，届时是百花齐放，还是群魔乱舞，还有待讨论。[p=27, null, left] 走向临床的迂回之路[p=27, null, left] 产业链与政策问题是企业家头疼的事，但医生和科学家们还是在现有政策许可范围内，争取做更多的研究和发现。在论坛上，傅青春教授分享了间充质干细胞治疗晚期肝病的经验，邓丹琪教授介绍了干细胞治疗风湿性免疫疾病的进展。胡祥表示，目前自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性硬化的干细胞治疗技术已较取得较大进展，如果政策放开，这些可能是最先得到转化应用的疾病。[p=27, null, left] 但在向伦理委员会申请临床试验之前，有许多问题是尚需回答的。项鹏表示，目前对干细胞的理解还不够，培养方法也比较粗糙。以间质干细胞（MSC）的培养为例，在粗培养得到的四个亚群中，MSC1无成骨能力，免疫调节作用为促进炎症反应，而MSC4则有较强的成骨能力和抑制炎症的免疫调节作用--用错细胞亚群会得到适得其反的结果。因此，如何获得适合损伤修复的干细胞亚群，优化疗效，寻找特异性标志物，是一个研究热点。
[p=27, null, left]
, c* ?: n; o) O7 T @) t- H- K1 Z& T
[p=27, null, left] 而输注途径的不同，也会影响干细胞治疗效果。在小鼠的克隆恩病（Crohn'sDisease）模型中，动脉注射比静脉输注效果更优，而具体到每一种疾病，还需研究不同输注方式。如脊髓损伤的治疗，目前大多采用蛛网膜下腔注射，但是否有更适合的输注方式？这还需进一步探讨。[p=27, null, left] 此外，干细胞与微环境的相互作用，目前临床试验中行之有效的干细胞治疗究竟是怎样发挥作用的，具体的治疗机理如何，以及每年发表的几千篇关于干细胞研究的SCI论文里，写着需要“further research”的地方，都还需要下苦功夫钻研。
[p=27, null, left]
m; V, e5 z0 c2 x9 A- R$ W' v3 Q! O+ |" G- U
[p=27, null, left] 和所有科学研究一样，干细胞研究在前进的过程中不断发现新的问题，然后退回基础研究，再前进，再退回，在这个迂回的过程中艰难又坚定地走向临床。[p=27, null, left] 面对政策问题，和企业家们相比，带领干细胞研究迂回前进的科研大咖们要轻松许多。对目前的政策，美国癌症研究协会会员于保法博士笑道：“这不单单是中国的问题，所有国家的机构都落后于创新者们的思想。但作为科研者，一定要先试先行。”[p=27, null, left] 目前，所有使用未经审批的干细胞治疗的病人都是临床试验者，入选标准经过严格的伦理委员会的审核，并签署试验知情同意书。当医护人员在他们的手臂或背后注射进干细胞后，他们在等待未知的治愈曙光时，也将成为某篇论文上的一个数据。[p=27, null, left] 但医学就是这样前进的--前段时间接回美国的两位感染埃博拉病毒的医生，在性命悬于一线时，美国医院大胆使用了未经审核的抗病毒药物。即使是严苛的美国FDA，在危急情况，仍会允许使用试验阶段的药物进行“非常规试验”。但这个，又是另一个话题了。
6 c g* q% k$ \% n/ L9 M |
-
总评分: 威望 + 2
包包 + 10
查看全部评分
|
发表于 2014-8-11 10:50
发表于 2014-8-11 18:48
