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bio2012

新手上路

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楼主

发表于 2014-11-20 09:27 |只看该作者 |倒序浏览 |打印

本帖最后由 bio2012 于 2014-11-20 09:28 编辑 ! T3 F/ f* j, w

Juno的JCAR015被FDA授予孤儿药资格（急性淋巴细胞白血病ALL）
http://junotherapeutics.com/junos-jcar015-leukemia-t-cell-therapy-granted-orphan-drug-designation-by-fda/- b+ q( {' x: D; f
Kite的KTE-C19在欧盟获得孤儿药积极意见（弥漫大B，DLBCL）; @$ B2 w: k }5 T3 o& _
http://ir.kitepharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=883263

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沙发

发表于 2014-11-20 10:08 |只看该作者

孤儿药认定只是针对适应症,这个产品离批准还早,最终也不一定能够获得批准

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ccwei0615

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藤椅

发表于 2014-11-20 12:01 |只看该作者

申請成為Orphan drug只是策略的一種，除可加速藥物的開發時程也可減少臨床試驗的花費，對小型的研發公司來說減少支出及加快開發時程相對上就是收益，在公司鑑價上都是有利的。的確，只獲得orphan drug 的認定並不代表審批上市，可即使上市了也不代表會獲利，市場反應及銷售策略也占很重要的因素，Dendreon的Provenge就是一個令人扼腕的例子。