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2014-12-12 05:25:41 来源: 南方日报(广州) + ?# Q2 D4 j# e! B" C9 v
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| 目前中国大陆肿瘤病人年新增病例260万,存量肿瘤病人3000万，但据测算，真正接受免疫细胞治疗患者不到2%。 资料图片 |
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细胞免疫治疗是今年生物医药行业的一个热点，也是市场资本追捧的一个焦点。
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8 N2 V4 a3 ]/ x' [4 [: E 近年来，我国每年细胞免疫治疗病人有10万人次左右，2013年全国治疗收入达到20亿元左右。目前全国有100家左右的细胞免疫治疗类的企业，而深圳就有40家左右，是全国细胞免疫治疗产业的龙头老大。
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& V- Z3 M' ~3 ` |4 N1 e3 N4 } 在日前深圳市发展改革委、市经贸信息委和科技创新委共同发布的深圳市未来产业（生命健康、海洋、航空航天）2014年“创新链+产业链”融合专项扶持计划申报指南中，细胞治疗及CAR—T（T细胞）第一次被写进了地方性政府的产业链指南里面，而且深圳也连续3年拿出1500万元支持CAR—T产业的发展。
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巨大的市场空间和政府的支持，深圳细胞治疗产业无疑将迎来发展的机遇。然而，由于国家规范、标准以及监管的缺失，导致细胞免疫治疗产业仍处在灰色地带，制约了整个产业的发展。0 P0 b b% q* Q& U
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科研技术比较低 肿瘤治愈率不高
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" {5 O6 e2 }4 ?8 y" {9 T 随着免疫细胞生物学及免疫分子生物学的高速发展，自体细胞免疫治疗已成为肿瘤患者放、化疗后辅助治疗的重要手段之一。同属于细胞治疗的范畴，虽然自体免疫细胞治疗，起步没有干细胞早，但是比干细胞发展的要更快一些。
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4 L' y$ D8 `# r9 w 自体免疫细胞治疗就是通过采集肿瘤患者少量静脉血，在GMP细胞实验室内分离出单个核细胞（PBMC），并添加一系列细胞因子进行诱导，使免疫细胞能识别肿瘤细胞，同时数量增殖1000倍以上，杀瘤能力大幅提升，然后将具有抗肿瘤效应的活性免疫细胞，以输液的方式回输到病人体内，直接定向杀灭肿瘤细胞。
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在近日伞友咖啡举办的健康论坛上，深圳市“孔雀计划”B类人才、英国皇家细胞生物学会会员、深圳大学医学部再生与抗衰老中心研究员刘韬博士介绍了目前细胞免疫治疗行业的发展现状。据悉，目前肿瘤细胞免疫治疗种类有LAK细胞、TIL肿瘤侵润性T细胞、非特异性的细胞疗法(CIK、NK)、特异性CD8+细胞毒性T细胞-CTL、由抗原呈递细胞介导的特异性细胞疗法(DC、DC-CIK、DC-T)等5大类。2 R( ]" p5 e( D* ? Q& h: y
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“自体细胞免疫治疗成为继手术、化疗、放疗后的第四大肿瘤治疗方法，无毒副作用。但是，该疗法的临床有效率、肿瘤治愈率目前仍不高。”刘韬说。% y* v, Z$ x: l) S, ]& j3 \
. Z: l8 p6 u9 J 记者了解到，目前我国细胞免疫治疗已在许多三甲医院中开展,按第三类医疗技术审批和监管,但是质量控制和疗效差别大。“我国细胞免疫治疗大多采用非特异性细胞免疫,如DC、CIK、NK等,可明显提高患者生存质量,少部分患者能延长生存时间,但疗效不够确切。”深圳市创新投资集团有限公司投资经理张昊表示。他指出，大部分免疫细胞治疗还停留在免疫细胞数量的简单扩增上，而美国转向了免疫细胞的特异性、单克隆抗体和肿瘤疫苗研究，并取得了重大突破。
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. L3 X3 o) v7 M# w/ v8 I 刘韬表示，目前肿瘤免疫治疗有非常大的争议。实际上，比较权威的数据显示，将没有接受免疫治疗和接受了免疫治疗的肿瘤患者进行对比，8个半月后，两个对照组的生存率曲线才开始分离。因此，“如果肿瘤患者的生存期不够6个月，就不要做免疫细胞治疗了，因为效果体现不出来。”刘韬说。
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目前监管缺失 行业乱象丛生/ V9 H/ Z( \1 m) f
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作为一个产业，首先必须要合法、合规，才会有一个好的生存和发展空间。
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2009年，由国家卫生部（现国家卫计委）公布了首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知，目录规定自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术需卫生部审批，细胞移植治疗技术（干细胞除外）由卫生部审批，脐带血造血干细胞治疗技术由省级卫生行政部门指定机构审批。此通知也将细胞治疗重新纳入监管体系，我国的细胞治疗产业也开始快速发展。
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然而，尽管当时卫生部要求医疗机构进行申报，并设立了5个有资质受理免疫细胞疗法的申报单位。但是在细胞免疫治疗临床试验申报过程中，卫计委和CFDA责任不明晰，导致临床试验迟迟得不到审批。大量机构提交材料后，没有一家得到批复，后来新的申报也不再接受。迄今为止，尚无一家经国家卫计委批准开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的医疗机构，该委员会也未组织过开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。
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据介绍，目前国内按照“第三方医疗技术”由卫计委来监管免疫细胞治疗，而美国则是由FDA按照细胞类型的差异进行审批，宽进严出，欧洲是按技术审批，日本是备案制。细胞免疫治疗技术复杂，种类多、差别大，对监管部门的监管能力提出挑战。
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! O2 Z* i' e* J! S. P& l5 F 记者了解到，目前我国有上百家三甲医院与细胞免疫治疗公司合作开展临床治疗。由于监管的缺失，正规的前沿研究不能及时进入临床应用，而被淘汰的细胞治疗技术却在利益驱动下无序开展，导致我国细胞治疗市场比较混乱。“由于国家没有规范和标准，各家医院对这项治疗的适应症、治疗范围、治疗程序的规定都很混乱，一些医院存在明显夸大宣传的情形，治疗机构也鱼龙混杂。”张昊说。
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, q O9 K# ]. o 免疫细胞治疗是一种复杂的医疗技术，在细胞提取、扩增、回输的每一步都需要严格的质量控制，也因每位患者的情况不同要采用不同细胞，不同的输注剂量和不同的治疗方案。如果细胞质量和数量不能做到很好的质控，不能根据患者情况进行个体化评估和用药，往往不能出现满意的效果，甚至会出现治疗事故，导致患者和医生的信心缺失。而免疫细胞治疗的实施也需要研究型医生和免疫专家的配合。
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监管和标准、规范的缺失也影响了细胞免疫治疗产业的发展，一些拥有技术的公司暂时还很难盈利。
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那么，细胞免疫治疗产业下一步是否会像干细胞治疗一样被监管部门集体叫停？张昊说，像干细胞治疗一样，细胞免疫治疗被集体叫停也并非无可能，但是就怕出现“一管就死一放就乱”的情况。他指出，细胞免疫治疗行业发展遭遇的难题还是技术，“目前行业发展的焦点在于能否跟上国外技术发展的步伐，现有肿瘤治疗技术、手段，无论是手术、药物和放疗，仍然存在巨大的未被满足的医学需求。”( g$ k! P9 \8 Q( x, B& r0 y
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前景
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深企将迎来生物治疗春天
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4 ?+ c1 s) W5 I 目前中国大陆肿瘤病人年新增病例260万,存量肿瘤病人3000万。根据深圳市慢病防治中心的监测，深圳的癌症呈现逐年高发态势，2013年深圳常住人口新发肿瘤人数为14831人，同比增长18.15%。肿瘤患者的增多，也为细胞免疫治疗提供了市场空间。' V3 w/ V# u2 @2 Q8 o! K% w( _
- c' v* z3 k% K& ^ 根据相关统计，细胞免疫每年治疗病人10万人次左右，2013年治疗收入20亿元左右，相关上游产业销售5亿元左右。但是，根据测算，真正接受免疫细胞治疗的患者不到2%，还有更多的患者没有接受治疗，很多省份已经将免疫细胞纳入医保和新农合，解决肿瘤患者因贫困而放弃治疗的现象。从长远来看，细胞免疫治疗在肿瘤预防及保健市场的空间很大。刘韬说，细胞免疫治疗将会成为继抗肿瘤药物后的下一个万亿规模市场。
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而深圳细胞免疫治疗产业也走在全国前列。刘韬介绍，目前我国从事细胞免疫治疗的企业有100家左右，而深圳就有40家左右，是全国细胞免疫治疗的龙头老大。值得关注的是，在近日深圳市发展改革委、市经贸信息委和科技创新委共同发布的深圳市未来产业（生命健康、海洋、航空航天）2014年“创新链+产业链”融合专项扶持计划申报指南中，细胞治疗及CAR-T（T细胞）第一次被写进地方性政府的产业链指南里面。而且深圳政府的支持力度很大，连续3年每年拿出1500万（占新兴产业资金的20%）支持CAR-T产业。刘韬还透露，我国关于肿瘤免疫细胞和干细胞的管理法规即将出台，深圳企业届时将迎来生物治疗的春天。8 d+ `' s/ r8 r
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随着科研的进步和临床不断推广，细胞免疫治疗产业也成为市场资本追捧的一个焦点。对于细胞免疫治疗领域的投资，张昊建议，投资者最好选择有技术储备，且有好的管理团队的公司，“国内大多数生物公司提供的免疫细胞治疗还停留在CIL阶段，而国外研究已经证明其疗效有限，主流技术是金银工程修饰T细胞的技术，如果公司跟不上国际主流技术的发展，没有相应的技术和人才储备，会很快被市场淘汰。”同时，由于免疫细胞治疗对安全性、有效性的苛刻要求，细胞免疫治疗企业的管理团队不仅要有领先的技术，还要有丰富的药厂质量控制经验，企业才能健康快速发展。 |
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发表于 2014-12-12 15:26
发表于 2014-12-13 13:25
