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2014年12月24日 10:13
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证券时报7 E! C8 F2 X& c2 Y
3 v& F* Y8 ^: }% `$ @' d; _ 12月，伴着火热的行情，在A股沉寂了一段时间的“干细胞”似乎被三则公告唤醒。
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先是开元投资(000516)12月4日晚间公告称2.7亿投资北京汉氏联合生物技术有限公司，而汉氏联合是致力于专业干细胞技术研发与应用的产业化公司。其后，12月22日晚间，中源协和(600645)公告将以1.19亿收购深圳市北科生物科技有限公司13%股权。据介绍，北科生物是中国最早专业从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务和细胞治疗的生物高科技企业。紧接着的23日午间，冠昊生物(300238)公告称其子公司获得了小分子诱导多潜能性干细胞技术的使用权。该技术为北京大学干细胞研究中心邓宏魁教授团队的革命性研究成果，其成果发表在《科学》杂志上。' o4 E# W% l$ z. f" N
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“干细胞”似乎有望在A股掀起热潮。但从近年来看，由于政策原因，干细胞技术在临床应用方面一直保持着“内冷外热”的局面，一定程度上制约了我国干细胞技术的进步一发展。, z0 \& b" z$ }! `0 | }
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国内近期政策存破冰可能0 ?2 }' i% |6 R
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近几年中国在干细胞领域的学术论文发表总数量已仅次于美国，居世界第二。但中国干细胞研究发展至今，除造血干细胞治疗血液疾病外，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到监管部门的受理或审评。开展干细胞临床应用的医院，均属于试验性临床研究。8 {( M# |% Q: u
1 n/ E( `* f7 W) E+ Q 最新消息显示，国内一项新的关于干细胞临床应用的规范性政策正在酝酿。此前，由于多种原因，中国对于干细胞临床应用一直持谨慎态度，干细胞临床应用已被叫停数年。
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近日有媒体报道称，国家卫计委会同国家食药总局日前召开了干细胞临床研究专家委员会会议，会议形成的意见正逐级上报，等待最后的签发出台。国家卫计委人士透露，由此，新的干细胞项目研究和开发的监管政策已获基本共识，如果不出意外，正式文件有望近期通过，其主旨还是推动中国干细胞研究的进展。该人士还表示，这套制度可以填补国内干细胞产业监管的空白，临床立规将为国内干细胞产业发展铺平道路，干细胞药物审批也将加速。
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据介绍，干细胞产业作为前沿生物技术，一直受到资本市场追捧和制药企业的青睐，卫计委也有意制定相应产业政策，推动技术发展。同时，国家食药总局一直对承接干细胞药物审评任务有所担忧，政策推进进度缓慢。目前，在国务院牵头协调、有关高层领导亲自过问之下，卫计委和国家食药总局达成了一致。) U5 X" e6 n; T0 ]0 g
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公开资料显示，为了规范干细胞临床试验研究活动，原卫生部和国家食药监总局于2013年3月便已共同发布《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》三个文件的征求意见稿，市场一直期待正式文件出台后能够推进干细胞产业化进度，但这一拖已近两年。
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/ Z1 p* \1 n0 ]+ M% a* ` 业内人士介绍，目前全球干细胞立法一般分为三类：一类严格禁止，主要是欧洲的一些天主教国家，奥地利、爱尔兰、波兰、挪威等；还有一类是严格限制，包括德国、美国、意大利、香港地区等；第三类是采取灵活机动态度，如包括中国、韩国在内的亚洲国家，还有一些欧洲国家、南美国家等。虽然中国采取灵活机动态度，但干细胞要真正走向应用，临床政策破冰无疑是关键一环。: [) _4 u+ V5 D1 N" R6 ]' @0 ]( Y
0 a9 L0 V* R5 M7 \- P( y- K 国外已热火朝天" ?: Y: G; t* f3 O" l" n$ o0 b( W
7 m/ u9 P8 T; k2 j( E2 L& L0 M9 w! X7 c8 q 截至目前，国际上已有8种干细胞药物或技术获批上市并应用于临床，其中美国3种，韩国3种，加拿大、澳大利亚各1种，适应症包括急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、脊髓和骨损伤等。最近这两年，欧美大药企不惜一切代价，包括葛兰素史克、诺华等，都在投入巨资，买断干细胞治疗的技术。
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T: I. Q/ `: z' y 就在12月22日，欧洲药品管理局人用药产品委员会(CHMP)向欧盟委员会推荐批准7个新药，其中最引人注目的是首个干细胞治疗药物。据介绍，Holoclar 是获批的首个包含干细胞的先进治疗产品，用于治疗成人因物理或化学因素造成的中至重度的角膜缘干细胞缺损。* h4 ^# t0 u% H. {0 @" t/ Y8 f
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据统计，干细胞治疗目前已经在90多种疾病中进行了临床研究，包括血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、肿瘤和免疫系统疾病等。
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+ h9 a( Z) F x8 a 对此，东北证券表示，全球干细胞产业规模目前约为30亿美元，预计5年内乐观估计或可达400亿美元，长远看，有可能达到千亿美元以上。我国干细胞产业规模目前仅为10亿元左右，若干细胞治疗政策能够及时放开，几年内可能增长到60亿元，较长期看，有可能达到600亿元以上。1 _% o: s0 v" ~; b) ]
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在干细胞研究领先的美国，纳斯达克已有20多个干细胞相关企业，其中，Osiris Therapeutics、StemCells、Bioheart、ACT等是全球干细胞领域的领先企业。国外上市的干细胞企业目前市值多在5亿美元以下。相比之下，国内的西比曼、博雅干细胞、北科生物、金卫医疗、汉氏联合、冠昊生物和中源协和等干细胞相关企业仍被卡在临床研究的门外。虽然市值已远超具有技术优势的境外上市企业，但题材炒作严重。 L; m7 h& v% A+ \& U2 w7 ?
; i, G8 ]6 f0 J4 |8 ?/ _ 值得一提的是，年关将近，《自然》、《科学》等世界顶尖杂志照例对2014年的科学成就进行了回顾性的总结或评论，毫无疑问干细胞仍然是所有选择中不二的主角。《科学》杂志公布了2015年值得关注的科研热点，也就是在未来一年内有可能出成果的研究方向，干细胞制备亦名列其中。7 J, l2 J j# b/ D* p9 V1 v
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发表于 2014-12-24 12:31
发表于 2014-12-24 12:43
