FDA批准首款可持续监测血糖的App系统

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FDA 1月23日宣布批准首款可持续监测血糖的器械-移动App系统。糖尿病患者可通过持续性血糖监测器（CGM）自动与实时使用iPhone等移动设备的其他人安全分享数据。
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. B3 |) l- U1 s1 `借助Dexcom Share Direct Secondary Displays系统的数据分享能力，该款官方批准的App系统可以让糖尿病患者的医护人员在移动设备上远程监控糖尿病患者的个体血糖水平。其实Dexcom Share之前是作为开源软件供用户使用，但不符合监管要求。如今，Dexcom Share成为首款官方批准的用于患者持续血糖监测（CGM）的解决方案。
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" k6 v# r) _/ Y" N“这种创新技术一直备受糖尿病患者相关群体的等待，特别是想远程监控糖尿病患儿血糖水平的医护人员”，FDA 器械及放射卫生中心体外诊断及放射卫生办公室主任Gutierrez博士称。“今天这款App系统的获批将为类似技术在美国的上市和应用铺平了道路”。
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CGM是一类包含了一种嵌于皮肤下的小型线形传感器的医疗器械，该传感器可源源不断地提供细胞周围液体（组织液）中的葡萄糖水平信息。CGMs穿戴在外部，可持续显示血糖水平的预测值及变化趋势。CGM可与一种血糖仪联合使用，帮助糖尿病患者检测血糖水平是否趋于危险的高值或低值。! e7 q8 d7 M" B& Y

8 l. u0 @+ E4 I) l  nDexcom Share 系统显示的是 G4 Platinum CGM System 的数据，后者应用了两种应用程序，一种程序安装在患者的移动设备上，另一种程序安装在另一个人的移动设备上。利用Dexcom Share 的移动医疗软件，患者可以指定人员（“跟随者”）获得他们的CGM 数据。该应用程序实时接收直接来自G4 Platinum System CGM 接收器的信息，然后把其传输到一个基于互联网的储存器上，该应用程序的“跟随者”可以下载 CGM数据并实时显示。
( j2 j7 A: R5 @1 @% B8 f5 G- p1 jFDA 通过重新分类程序审查了Dexcom Share 系统的数据，这一审查程序主要用于评估低至中等风险的医疗器械，适用于新型且与任何合法上市器械有实质不同的器械。DexcomShare制造商提供的数据显示该器械预期的功能，并能准确安全地传输数据。% m# z: K% g$ T( l& w, W% p6 A
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由于DexcomShare属于低至中度风险，FDA 将其归为II 类，免除上市前提交。未来希望上市类似Dexcom Share 系统的器械生产商在上市前将不需要FDA 的上市前批准。不过他们仍需要进行注册程序并遵循产品适用的法规。
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; c) v& X% }: |  N“免除器械上市前审查是FDA 努力确保这些产品提供准确及可靠结果的一部分，同时仍鼓励开发满足糖尿病患者及其医护人员需求的器械”，Gutierrez称。
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0 h4 `1 Y9 T0 H3 FDexcom Share 系统不能替代持续性实时血糖监控或标准的家庭血糖监控。它也不能替代主要的显示设备而用于患者。此外，单独的CGM 值未被FDA批准用于指导确定糖尿病患者用药。CGMs必须由血糖仪进行校准，治疗决策（如胰岛素给药）应基于血糖仪读数。
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糖尿病是一种严重的慢性代谢性疾病，糖尿病患者体内不能将葡萄糖转变成日常活动所需要的能量。据预测，美国有2580 万人患有糖尿病，其中大约21.5 万人在20 岁以下。如果不进行治疗，高血糖水平可导致严重的长期问题，如中风、心脏病及眼、肾及神经损伤。
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Dexcom Share 系统由加州圣地亚哥的 Dexcom 公司生产。