看《干细胞临床研究管理办法（试行）》

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创新？垄断？
% j( S$ B" {; z4 [4 L+ ?  }1.本办法与现行《中华人民共和国药品管理法》相违背) o9 p* q7 H' M" W+ L/ V9 C
本办法第七条（四）“建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）”、第十二条“干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，”与《中华人民共和国药品管理法》第二十二条　　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条　　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。两相相互矛盾。
4 s1 ]) r* d% q2. 本办法制定目的不明确，没有给临床研究后指明出路
8 ^8 X/ z2 s! P/ w' a; q   研究完成后“不得直接进入临床应用”， 研究的意义和研究的成果不明确。$ J" }( \3 e1 c4 T0 `
3.本办法可实施性甚微，鼓励行业内垄断" z* f; n, n4 I
办法要求临床研究机构“具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门”，将与临床机构职能不相称的包括干细胞制剂制备、检验且符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求、质量授权人、人员资质、GMP质量管理体系、内审、外审等大量软硬件条件强加给临床研究机构，不符合国内医疗机构现状，一方面临床机构内实施GMP的能力和监管力度将遭受质疑；另一方面，干细胞制剂制备与临床研究均由临床研究机构承担，即便临床研究机构能够达到本办法的要求，必将会出现干细胞的临床研究仅掌握在极其少数的机构中，形成行业内垄断，大量的已经建立了成熟的干细胞新药研发技术平台、代表国内领先水平的干细胞创新研发机构（非临床机构）在本办法下被排除门外。" R  g* W# L1 M" G1 G, Z
但是附件2的四、研究人员的名单和简历（包括临床研究单位和制剂研制单位），似乎临床研究单位和制剂单位是有所区分的，怎样理解“临床研究单位和制剂研制单位”的划分。
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4.本办法力图强调将临床研究与新药注册的临床试验区分，却始终含混不清4 q6 t- f# H" x& h
本办法附件2备案资料的六-九、特别是十一“临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价。”显然都是新药申请临床试验的必要文件，对于自体干细胞治疗,是否需要动物安全性和有效性评价？对于供者干细胞治疗，需要提交的临床前研究报告与申报新药临床试验更是没有区别。% D4 S4 |$ u9 l: G% K! D9 g
办法提出自文件发布之日起，“干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理'。意思是不按医疗技术管理，那按什么管理？
, X7 R  k0 i# c; H' r0 ~“依据本办法开展干细胞临床研究后，如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。”这样的临床报告是例数不限、非多中心、非对照、非双盲的研究结果，能否满足药品评审有待考量。& p% v+ U- R' |

drxia

草案就是一种官派做法，一种不负责任的做派。

沙漠狐o0

毕竟是试行，肯定会有问题。