实质就是《没办法》！

uslzhang

# B* O8 [# ^5 `! K
, F9 z; P. j1 i  k9 S) a这次国家卫计委与国家食药总局联合制订《干细胞临床研究管理办法（试行）》，干细胞产品既不能按药品申报注册，也不算医疗技术，请问那究竟按什么申报？大概是全国的呼声太高，压力太大，***们坐不住了，抛出这么个不伦不类的东西，实质就是《没办法》！无论什么管理办法都得指导人们怎么做才有用，现在不知道制定这么个“办法”有什么用，总得解决点实际问题吧？啥产业化的问题都解决不了，你就说是想限制不让做也行。请问皮球还要踢到何时？

鬼赦秉

最后人家还附加了一条，“按照本办法完成的干细胞临床研究，不得直接进入临床应用”。
9 c2 m' o( g8 K4 R5 X所以我说啊，这个办法呢，就是就好看罢了。没啥用啊

jinbh007

大家闷头吃皮就对了，不要给政府太大压力，憋急了都没钱吃

mantianfeiyun

一针见血啊！
& r+ \, h  l) ~" }* [, J
$ S* W- S! |1 Z2 N我公司7号召开有关该试行办法的学习讨论会，呵呵，到时候肯定又是吐沫星子乱飞了

suning5

间充质干细胞治疗很大一部分本来就说不清晰。

gogogun

确实看了办法后反而不清楚该怎么去做了，期待细则和后续文件出台，可千万别又要拖个一年半载

Nanaowan2014

同感，没有明确的政策取向，也没有清晰的可操作性，8 h& Z, p  N$ Z

# _! o8 K1 _4 W7 Z( T比如，第十二条  干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，具有至少三年从事干细胞制剂（或相关产品）制备和质量管理的实践经验，从事过相关产品过程控制和质量检验工作。质量受权人负责审核干细胞制备批记录，确保每批临床研究用干细胞制剂的生产、检验等均符合相关要求。
: h( F% m& ]# s7 h( N/ @9 f' P1 D+ C- [6 e( j$ V
就是明显的“自相矛盾”的条文，因为目前国内还没有真正通过的“干细胞制剂质量标准”，也就是说，没有谁具备得到法规认可的“至少三年从事干细胞制剂质量管理的实践经验”，所以，目前国内根本就没有人可以成为“干细胞制剂质量受权人”。

win369lzww

虽然有点像为了完成任务而做。但是对于干细胞行业也是有一定的意义的。

tim1403

扯吧！扯吧！反正上面有压力要出台政策，卫计委就出台了个政策，至于能不能行得通，你们业界、研究单位再来研究研究呗，不行在修改，这样一来一回也为卫计委争取了缓冲的时间。对上面也有了交代。至于后面何时真正出台可执行的方案，慢慢等吧！反正民不举，官不究，大家就睁一只眼、闭一只眼干去呗！反正叫做干细胞嘛！