大家来谈谈 ，对脐带间充质干细胞临床运用的安全性的看法

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大家来谈谈 对脐带间充质干细胞临床运用的安全性的看法。
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1 v7 l/ v  e- v4 k4 V$ h如果把细胞的质控做到位，比如病原学检测，支原体，无菌检测，内毒素检测等都做到位。
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脐带间充质干细胞，用到临床治疗，其潜在的风险，包括哪些方面？其安全性，如何来评估？3 c+ \' [8 s) M" P: L& z4 h2 G* M
大家在工作中有过哪些心得体会或经验。

yuanyecat

楼主，你问的太宽泛了。你要做哪种病啊？评价间充质干细胞的安全性前，你是要想清楚用来治疗哪种病？而且要把间充质干细胞的生物特性弄清楚，间充质细胞会抑制免疫力，但免疫原性比较低，对于退化型疾病如AD等，或者自身免疫性疾病如类风湿性关节炎。如果这个人患有癌症，那么注射间充质干细胞就太危险了，因为MSCs可以促血管生成和抑制免疫力。评价一种细胞产品，在做前临床试验前要做的，1，cell characterization，2，biodistribution，3，toxicity，4，immmnuology anaysis，5.tumorigenicity，6，effectiveness。

uslzhang

回复 536536 的帖子6 h" P5 V5 ^3 \4 y/ l( Z

( \, z3 w1 e$ y0 E9 l评价MSC的安全性应该从两个大方面来讲1.外在安全性，就是你说的那些病原学检测，支原体，无菌检测，内毒素检测等都做到位。2.内在安全性，这个很复杂，与传统的化药，中药，生物制品都不同，因为MSC本身是活的，现在如何规定其“剂量”都有不同看法，简单用细胞个数来当“剂量”太粗糙了，同样个数的细胞，有可能细胞是活的？死的？半死不活的？在剂量不清楚的前提下哪里谈得上安全性呢。因此，现在MSC临床应用谈不上安全性。

chenjxcd

楼主所例举的只是一些常规的质检项目，任何一个生物制剂都要做这些常规的项目；而间充质干细胞的安全性要通过动物实验，所谓的临床前试验，包括急慢性毒性反应，免疫反应，致瘤性，基因突变等等。就我目前所知的文献报道和实验结果，在符合GMP操作一定的传代范围限定的剂量及合理的介入方式下，脐带间充质干细胞应用于临床是安全的。至于说有效性，要根据治疗目的的不同，设计临床前有效性试验，数据说话。例如针对糖尿病下肢缺血，介入方式剂量疗程检测观察追踪等等都要考量，所以问题太笼统，只能笼统作答。

536536

其实就是想问，质检做好了，用这种脐带MSC静脉回输时，会不会出现严重的副反应。

ccwei0615

* t# K+ x0 J( Z: \8 w

# \( P! B  K+ Z質檢你有信心做好？你真能知道你送進去的是什麼細胞嗎？此外你要看你的indication是什麼？你的細胞是透過什麼機制讓你認為它有療效？你對病人的生理狀況是否了解？自己有無活體試驗數據證明輸入的方式跟劑量是安全的，哪類病人你能打，哪類不能打？若說SAE,目前保守估計全球應有10萬例不只了,有嚴謹控制的國外臨床試驗基本上我不記得有報導是因打入的MSC直接造成死亡的。