细胞治疗实验室GMP认证问题

jiangys0910

大家好！我们的领导近来在催我准备GMP认证的材料，可是我们做的是自体免疫细胞治疗，没有药品批文，没有商标，问了GMP咨询公司，说是必须要有产品才可以申请。
4 [% z  t: [' F4 X/ K请问有没有哪家单位细胞制备的实验室通过了GMP认证的？以及如何申请GMP认证，希望大家不吝指教！

ccwei0615

你領導一定不是技術人員出身，不然應該會跟你說『按GMP的標準來制備你的細胞』
. i% b$ M) g  O( wM代表的是manufacture，看你說的應該是自體免疫細胞的制備吧！
, g8 l& B/ B$ _' f5 c, A) ~商品化了就是GMP,如去年底EMA通過的Holoclar
' M" S) u) D, ^( T! }不然就走GTP吧, T是tissue8 v/ ]. V- \9 x
可在中國，不提GMP就馬上矮人一截  X# u- B. o; |2 O4 w, ]* `( h
不都是一樣沒審批嗎？) l+ T2 j' O+ k7 U! K" `" j

uslzhang

自体免疫细胞GMP？胡闹！

我的小宝贝

我们目前也在准备这些内容，没有现成的指导原则或规范可以参考，只能是按照GMP的要求找适合的内容来做资料了，我个人理解。比如洁净实验室的空气质量检测，卫生清洁，设备的运行维护记录等等。