未来的细胞制备工厂会向药厂一样普遍吗？

pauldong

讨论国家对细胞治疗及细胞制备监管层面未来可能的做法

hengton

美国和欧洲目前就是以医药的方式管理的

juzideds

这个很难讲，CDFA还没有把细胞治疗 归为一种药物治疗 还是一种技术

cellcellcell

回复 pauldong 的帖子4 T, h, s- o+ b% q( B. U
1 A; I6 @2 h2 k4 M  Y- k9 L* s
应该是的   这个未来的前景是很好的   随着技术的发展  干细胞在临床上的应用会越来越广泛" U+ X3 n7 t/ G

liyan

还是需要针对不同的干细胞治疗方案来确定管理模式吧。
6 e3 @$ b$ X; m* i( t+ }1 }6 j6 ]4 M  v. M$ c
诸如 间充质干细胞之类的可以通用和大批量制备的，可以按需求建立区域性的制备中心。现在深圳、山东等地已经这么干了。
7 o8 z( Z* N  `% A+ H* A, ]2 I! B
CAR-T一类需要针对具体个体进行制备的，还是各家管各家好了。

lgfffancy

细胞治疗的具体政策应该具体出台，指导细胞治疗在临床上的应用。
& `0 s8 M* s' o未来细胞治疗应该被拿入医保体系。

hengton

回复 lgfffancy 的帖子4 F8 g. b! t) S( ~
1 G2 j2 ?" p3 o. c& \; [- |5 S; J) ?
07年的时候，中国药典编写委员会设置的专业委员会中，就有基因与细胞治疗委员会。按思路应该是要走药品方向的，可是随着药监局的某些改革，在12年的时候该专业委员会被废除了。

haofeng

应该会, 毕竟要GMP生产嘛!

我的小宝贝

按GMP的标准，或是比GMP更难，毕竟是直接打在人身上的。

pauldong

回复 liyan 的帖子* d1 ]/ \  @3 `
4 m  f' J0 c+ A6 G( w! Q
但是我觉得CAR-T虽然个体化，但是细胞培养的过程和质量控制要求差别不是特别大，未来做好试剂盒，也是需要在一个标准的GMP实验室里培养和进行质控。如果每个医院都建一个这样的实验室，监管起来就困难，很难保证细胞质量的稳定性，而且造成资源浪费、产能过剩，这种个体化的细胞制备不是也可以在区域性制备中心里制备的吗