干细胞药物人牙髓间充质干细胞注射液获准药品注册受理

phoenix989

中源协和细胞基因工程股份有限公司
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　　关于下属公司药品注册申请获得受理的公告; N2 @' u5 D% y# A6 t* |
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　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
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　　2016年9月26日，公司下属公司北京三有利和泽生物科技有限公司（以下简称“北京三有利”）收到北京市食品药品监督管理局核准签发的《药品注册申请受理通知书》，现将具体情况公告如下：
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　　一、药品基本信息( s* @/ P/ V9 O5 R# H
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　　1、药品名称：人牙髓间充质干细胞注射液  Y9 s  V( B( K& S( ~
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　　2、剂型：制剂：中国药典剂型 注射剂
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! O6 m0 X0 q. Y& a& K0 Q$ W6 b　　3、规格：1×10（7）细胞/0.6ml/支
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/ c% `6 b1 l* S　　4、申请事项：治疗用生物制品% F, |) V$ e6 a. J

! n, L+ v, {) C" l6 f& o9 \% l, B　　5、申报阶段：临床
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　　6、申请人：北京三有利和泽生物科技有限公司，首都医科大学. }1 t, a( V- m

6 W: w+ d/ C: _" [, F　　7、申请编号：京新160016
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　　8、申报结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理，是否批准须经审查后决定。0 Z1 L+ }( j( m4 e- u

# F, n' y. B0 s8 `- a: y+ _　　二、药品研发等情况4 O3 C; j" {! `% g2 j9 L% x* W0 h1 ]' P

, o1 |9 Y6 O+ y1 C7 l: o( N　　人牙髓间充质干细胞注射液由北京三有利和首都医科大学共同研制，为干细胞药物，来源于正常人牙髓，用于治疗牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损。目前国内外无同类干细胞药品上市或研发。该药品尚需经过临床试验，CFDA批准新药证书后方可生产上市。
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　　截止目前，公司下属公司北京三有利已投入研发费用512.26万元人民币。
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　　三、风险提示3 T! w) l8 M$ ?, M- T
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　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在较多不确定性。
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" G( O5 Q5 w$ W/ {; C" i* ?( J　　特此公告。
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　　中源协和细胞基因工程股份有限公司董事会
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9 T! X  ]5 |* H$ l; [( p: R4 t3 j　　2016年9月27日THE_END
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