干细胞药物人牙髓间充质干细胞注射液获准药品注册受理

phoenix989

中源协和细胞基因工程股份有限公司
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　　关于下属公司药品注册申请获得受理的公告
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1 s1 r- Y' m% x* Z7 S　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。7 E- ~' h# S; a9 o  c  Z8 k& K

6 O! b" q& d9 O; ^4 k　　2016年9月26日，公司下属公司北京三有利和泽生物科技有限公司（以下简称“北京三有利”）收到北京市食品药品监督管理局核准签发的《药品注册申请受理通知书》，现将具体情况公告如下：
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1 F6 y  V8 x* X! ]  p5 l　　一、药品基本信息
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　　1、药品名称：人牙髓间充质干细胞注射液
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/ b. ^! D2 l* b: m4 w; s1 Z　　2、剂型：制剂：中国药典剂型 注射剂0 Z( I2 L6 F2 T6 P% z% v8 y" `" F

1 [* S1 e, j' G, O/ U: l　　3、规格：1×10（7）细胞/0.6ml/支
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　　4、申请事项：治疗用生物制品
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# N8 d1 H! x, z' p5 Y+ h　　5、申报阶段：临床* \6 h3 |: k& F8 T+ G  R' e
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　　6、申请人：北京三有利和泽生物科技有限公司，首都医科大学
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　　7、申请编号：京新160016' d) w3 @6 R% e4 g

2 E& W; d* M* b( w1 n4 E3 s　　8、申报结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理，是否批准须经审查后决定。+ r, }( O* m% m. h

0 G- a0 W) _) `　　二、药品研发等情况) {# D2 A" M4 c2 p; v7 i

2 U0 P6 W5 c7 a  u　　人牙髓间充质干细胞注射液由北京三有利和首都医科大学共同研制，为干细胞药物，来源于正常人牙髓，用于治疗牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损。目前国内外无同类干细胞药品上市或研发。该药品尚需经过临床试验，CFDA批准新药证书后方可生产上市。
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0 N0 v: W$ H. _* P0 d　　截止目前，公司下属公司北京三有利已投入研发费用512.26万元人民币。
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4 T* l6 P# N, h, t6 r5 U: s5 w　　三、风险提示6 h4 M0 M' k7 K8 ]
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　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在较多不确定性。
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1 s& A5 A' u) X" U+ S) C3 d3 C& N　　特此公告。
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　　中源协和细胞基因工程股份有限公司董事会
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　　2016年9月27日THE_END
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奇幻雪蓝

中源协和细胞基因工程股份有限公司董事会,北京三有利和泽生物科技有限公司，首都医科大学!

我的小宝贝

生物制品制剂，按新药来申请了，不错的开始。

senqiao

干细胞临床治疗的个体差异化比较大，按药品申报，不知道临床试验能否满足，希望通过吧，于患者于研发者都意义非凡。

我是丁香