|
- 积分
- 306
- 威望
- 306
- 包包
- 3648
|
全球首例人胚胎干细胞人体试验自今年1月经美国FDA批准后一直备受关注，时间过去了8个月，临床试验却迟迟没有开工，对此事一直讳莫如深的美国杰龙生物医药公司（Geron Corp）近日发表声明给出了临床试验受阻的理由。
/ P# x& ?. M# H7 \' c2 F( o7 Q* O
8 W$ z9 ], h& s2009年1月23日，Geron公司宣布，FDA批准其开展全球首宗人类胚胎干细胞治疗临床试验。当时Geron公司宣布将为8-10位脊柱受伤导致下半身瘫痪患者注射GRNOPC1。如果顺利，将在夏季开展临床三期试验。
0 M @# v4 {8 U( W9 R$ P
P8 ^( F e) }7 A- E& Z目前，Geron公司的临床试验并未开展，不知出于什么原因FDA仍在继续收集Geron公司的动物试验数据。 2 e# B0 w7 O% O1 p$ D8 p- P! e
& y/ t& B1 D( f" R8月18日，Geron Corp发表声明，FDA推迟了该公司的临床试验计划。
9 [# d0 i1 U+ t% C! X" N; o6 n$ ]( J6 E6 q" v
1周后（8月27日），Geron Corp公布在GRNOPC1动物试验中发现有囊肿，这是FDA中止GRNOPC1人体试验的直接原因。 2 C8 M" S4 C8 Q0 ]/ W
: ^8 x. A; j- r9 m据Geron Corp发言人介绍，囊肿出现的几率很低，并且囊肿没有增殖的迹象，目前已有的动物试验没有观察到囊肿对生命体不利的影响。虽然有囊肿出现，对动物没有伤害。发言人还表示，即便正常情况下，50%的脊髓损伤患者在受损的位点容易滋生囊肿，这并不罕见。
& E: y: }, M9 V6 C( w) T j$ m0 [6 s/ Y# Q' u
分析者Stephen Brozak表示，对公众而言，这提供了一个合理的解释。并且，值得庆幸的是，目前没有发现任何囊肿发展为肿瘤组织。
4 n% A! \& `( U8 I) M' u3 X0 h
* u Q6 B0 X3 s! h, `) z/ tGeron公司表示，我们正与FDA一起努力，优化GRNOPC1产品，争取早日进行人体试验。 ) q# ]& M/ n' y" u+ h5 j
+ `' A: [9 d+ }! P
对此事件FDA保持沉默，没发表评论。 |
-
总评分: 威望 + 3
包包 + 10
查看全部评分
|
发表于 2009-9-4 07:33
发表于 2009-9-4 09:01
