临床用的干细胞用之前要检测哪些指标？

mdl0820

临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

sunsong7

$ V9 _5 z' h4 V1 e. ]. J( k3 w. H2 U& u2 \2 \( |- g. K, N! v
目前人们对干细胞的理解十分有限，确定检测指标缺乏参考依据，下面提供一些按常规思路考虑需要评价或检测的项目，不完整也不大系统，仅供参考：
& T4 J3 D! u+ c( }( S0 y供者筛查指标：既往病史、家族史、性别、年龄、种族、血型、组织相容性抗原、身体状况、生活习性等；9 \0 k, a0 M) J
原材料指标：起始材料、培养基、血清、细胞因子、抗体、工具酶、试剂、耗材、包装材料等规定指标；& S, l* O0 C% E% ]1 G
细胞库指标：DNA指纹、性别、细胞表型、细胞纯度、细胞形态、增殖能力、分化潜能、多能性标记、HLA型别、疾病基因、细胞核型、端粒酶活性、逆转录酶活性、抑癌基因、致癌基因、miRNA、DNA甲基化、组蛋白乙酰化、X染色体失活、病原微生物污染；
  N2 {; `  b3 c$ P% T! b2 M过程指标：采集、分离、保存、筛选、纯化、扩增、调剂、冻存、运输、复苏、配制等体外操作规程（人机料法环）关键参数、中间品采样、衡算、偏差、复核等；
$ m, M+ y/ E' C' z7 U' b3 h- v有效性指标：细胞存活率 、因子分泌、迁移能力、增殖能力、分化能力、归巢性、可塑性、多能性标记等等；
- ]1 W. Q( o( z0 c- ~7 A5 s安全性指标：致瘤性、异常毒性、内毒素、混杂细胞、抗生素、生长因子、抗体、胶原酶、蛋白酶、动物血清等外来成分，及可能污染的细菌、支原体、病毒等外源因子；
* L+ L; J$ {3 f- P均一性指标：细胞纯度、细胞计数、细胞存活率、倍增时限、传代次数、细胞世代、装量、外观、pH；
8 |, s6 p  T7 r1 U8 l7 N: u稳定性指标：组织采集和传输，细胞传代（限定代次、高代次），细胞制备过程，细胞制品冻存、运输、复苏及临床使用条件下等等稳定性相关指标。0 u: p+ v4 N6 f. M- b+ s: J
. ^# J) {7 j$ g" Q0 N# h
特别要指出的是临床应用前需要用实验动物进行系统的安全性、有效性评价，最大限度模拟人体使用干细胞可能遇到的状况，建立明确细胞移植方案和风险控制预案。" r8 c$ d' u/ T, r" f0 i3 ~1 s' e

junjunxu

根据临床应用的实际情况与相关经验对相关检测指标进行调整。

tpwang

mdl0820 发表于 2011-2-12 10:19 ' ?6 |7 R, U) _& i
临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

" }0 F8 v5 O: ]$ y" [临床用的干细胞现在还没有举世公认标准，不妨先参考干细胞临床转化标准，比较权威的例如国际干细胞研究会international society of stem cell research ISSCR发布的干细胞临床转化标准建议等。本站有收录。

linchee

安全性评估：生长特性，体外培养的遗传稳定性，体内外致瘤性，移植免疫学，一般毒性实验，特殊毒性实验（局部刺激反应，致瘤性，致畸性，致突变性，致热源性，致过敏性等）

athena1988620

回复 tpwang 的帖子
6 t' x! M8 o  X9 ?8 Z# P  h. U) m1 r- ~: P/ A
你说的东西在哪？

sdwzg119

　这个是：《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中建议的检测项目，当然还要有安全性考察，有效行考察，稳定性考察等.....
& F% q, L( |3 }1 Y  检定项目：$ @$ @; s3 t) _4 ~% V* \
　　（1）体细胞制品的得率和存活率：
" ~0 B1 {. y- f! D( Y8 }　　（2）体细胞制品的纯度和均一性或特征性表面标志：
* @+ G( T, C% z1 q% W/ T% f　　（3）体细胞制品的生物学效应；+ X! g. [, G5 @+ I' |, v
　　（4）体细胞制品外源因子的检测包括：1 L$ P4 o* d0 Q# z5 P2 P% z
　　·细菌, n# F8 W5 f/ F4 T/ K
　·真菌& k; D" a/ n$ s
　　·支原体- e0 B; g) |! b$ i
　　·病毒
; A* C+ u7 X# u& j 　·内毒素' K1 {! ?1 V0 b5 V4 W8 E! x
　　（5）体细胞制品其他添加成份残余量的检测（如牛血清蛋白、抗体、血清、抗生素、固相微粒等）。
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