|
- 积分
- 167
- 威望
- 167
- 包包
- 903
|
糖尿病干细胞移植疗法尚在人体试验阶段，却在中国逃避监管，形成供需两旺的临床治疗市场。风险何在？
/ M0 ^ q" _7 G; m' `7 @1 s4 d, X& S# U% n: V
财新《新世纪》 记者 戴廉 于达维6 B( G+ Y! c; K( ~
4 o1 m% D7 ~, T$ |) E9 K
68岁的于双凤如今看东西仍半明半暗。多年的糖尿病令她视力模糊、血压上升、肾功能受损。一年前，为彻底摆脱病痛折磨，她从大连来到上海解放军第455医院(下称455医院)接受干细胞移植治疗。6 g2 T* J9 I- l7 b
7 v" f( [& @; {; A- T2 W; b
但奇迹并未出现。很快，7万元治疗费就“打了水漂”。手术后，于双凤两次因视力模糊入院，每天仍需注射胰岛素，一些并发症有加重迹象。! E3 B: C; @5 R$ B' v
$ m$ h: }7 }, f2 Z 于双凤的经历不是最糟的。2010年7月5日，来自浙江金华的29岁糖尿病患者洪淳，也在455医院做了干细胞移植手术。次日，他出现头晕和恶心症状，7月9日晚因脑组织大面积死亡去世，死因至今成谜。
0 }& I+ Z* o9 L
' p" o' @) N. |' Q3 [ 类似的故事几乎每天都在发生，但仍有越来越多的中国糖尿病患者，把干细胞移植治疗看做“最后一根稻草”，不惜倾家荡产、举债求治。1 t9 J; O1 r- U2 @6 m# g7 I" Z
3 ]1 @! c( w1 _ d5 Q, i5 o
糖尿病干细胞移植疗法，是一种新兴治疗手段。所谓干细胞，是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，具有再生为各种组织器官和人体细胞的潜在功能。医学界据此设想，利用干细胞移植，有望治疗组织器官缺损或功能障碍等疾病，其中也包括对于糖尿病的治疗。( j1 s1 Y9 s- f L D; B. S
3 x+ {0 F3 S2 J' E0 F& W* ?
目前，在全球范围内，干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段。国际干细胞研究学会理事会成员、美国加州圣地亚哥大学干细胞项目主管劳伦斯·戈德斯坦指出，作为一项治疗手段，其技术远未成熟，仅被证明对于非常少的疾病有效，如白血病、烧伤以及骨头修复。若要真正将干细胞技术用于普遍的临床治疗，仍有大量技术难题需要解决。7 t; d1 o% p' y, f4 x
. b! U3 u* s, _/ w4 L' z 他对财新《新世纪》记者说，如果这些实验性的疗法没有通过严格临床试验审查，没有在严格监管下被恰当运用，就难以保证其安全性和有效性。( {: [9 ~ Q: R% f2 k
9 k' H/ W6 }4 f8 G' i3 Q
然而，中国研究者对干细胞临床治疗的热情却比国际同行高得多。一位干细胞基础研究者对财新《新世纪》记者透露，早在2001年，就听说有医院收费进行干细胞临床治疗，但当时主要针对的是运动神经损伤等疾病。而自2008年以来，干细胞治疗糖尿病成为热点。
. C% P2 b9 q$ w- ?! T7 E$ R. Y( H8 m) F; }8 e4 V# R5 F
中国已是糖尿病大国。2010年3月《新英格兰医学杂志》的一篇文章称，中国有9200万糖尿病患者，这意味着中国20岁以上成人糖尿病患病率达9.7%；此外还有1.48亿糖尿病前期患者。7 E+ m T: P; N0 f0 F
# @: f5 i& n5 J' `6 F$ e
短短几年间，干细胞移植已在中国形成供需两旺的临床治疗市场，有着从供货到消费的完整产业链，不同规模的医疗机构参与其间。+ y$ y( B) G# w0 I: p* M; L
3 W( r8 m4 e& E. W( S
2009年，卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”，指其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”；并要求，若用于临床治疗，须经卫生部审批。, h: S: M( E @$ o1 G
! a1 r1 P% F2 a 然而，财新《新世纪》记者从中国医学科学院等五家具体负责审评的机构获知，迄今为止，除造血干细胞治疗血液病，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。
* t7 c. q0 r5 j d
1 K. V% X3 n' l0 O- _. K/ J! Q 那么，市场上如火如荼的干细胞治疗，何以越过监管的门槛而生存？
# ?( W8 U/ @; A" h. a/ z* G. t+ Q9 I3 @$ Z& k% N0 b
“挑战”胰岛素疗法
r3 u# E% H7 l# S5 w" [* r" k
/ p+ J0 l; Z$ {" V; T1 ? “从来没有人告诉我，他们只是在做临床研究。”湖北患者张志迅说$ K3 a- z/ j Y9 t I
1 }1 ]/ {* N! i& o 用中文在互联网上输入“干细胞治疗”等关键词，就会搜索到设立在不同医院、名目众多的“干细胞治疗中心”，如“世界干细胞治疗中心”“干细胞治疗亚洲干细胞网”。这些中心声称，已能通过干细胞移植治疗糖尿病、肝病、脑萎缩、帕金森病、自闭症、神经性耳聋、脑瘫等多种令医学界束手无策的疑难杂症。( C8 j7 m( M# B) N% Y" q
$ |! w$ H' l$ A- m& G$ Q: L 几乎每家医院的干细胞治疗中心，都主动将电话号码公布在网上，随时接受咨询。就诊程序也非常便捷，只要事先通过电话咨询，往往无需挂号。
5 b) C0 k: A! |& F+ T$ s1 G* g8 g
r. S$ |$ y9 B& M5 X& `# _ a- O 这些干细胞治疗中心也常有别于医院的其他科室，颇有几分神秘色彩。
w2 o/ F) j7 [# p; g' M) z8 N
/ S: v) ]( w' I, a$ S% c: f. {1 I 1月27日，财新《新世纪》记者来到455医院内的干细胞楼。一楼是候诊大厅，四周有四五间诊室。二楼、三楼挂着“国家干细胞工程技术研究中心医学转化基地”的铜牌，输入密码才能进入。
7 i, J7 v# s& u3 G6 U6 \- b& t! y+ {. T: W( a3 `5 c
许多患者都被该医院对疗效的介绍所吸引。455医院干细胞中心的网站称：“上海解放军455医院干细胞治疗中心利用异体脐血干细胞移植治疗糖尿病……95%以上的患者效果明显，摆脱了对胰岛素的依赖。”6 D- V- L- e6 a2 }! O
. T. v; |) L; ]& n3 s. A- {( M
倘若此言不虚，这将极大地挑战全球糖尿病学专家的权威——迄今为止，胰岛素疗法仍是糖尿病患者维持生命和控制高血糖的普遍治疗手段。
, ]8 ]+ i7 b5 x; r3 y) g4 q; J, {* s& i' A8 D; A# S b1 }) K
2010年2月，在通过热线电话联系了455医院后，58岁的宜昌工程师张志迅下定决心前往治疗。他事后回忆，“当时像着了魔一样”，“接电话的人很有技巧，很了解病人心理”。但是，治疗最终毫无效果。
: ?- f/ C- V; v; E! h5 n0 S: O3 e, r! g: I9 b0 @- o, z
一些曾经在北京航天中心医院治疗的患者也有类似经历。该医院在2009年起推广“自体外周血干细胞移植治疗糖尿病”。财新《新世纪》记者致电北京航天中心医院，对方称，2009年至今，已为近1000位患者进行了治疗，“安全、有效”。对方更表示医院获得了北京市卫生局的资质，但并不解释其资质的具体内容。此后财新《新世纪》记者在北京市卫生局，并未查到其获得临床治疗资质的证明。
2 p) z, e( B. d, ~' v3 T7 z' [ M$ o7 N+ }9 y3 I& I0 f
455医院的宣传资料则显示，国家干细胞工程技术研究中心上海医学转化基地建成于2009年11月，当时被称为国内外首家集科研、学术、医疗为一体的干细胞工程技术临床转化基地，由全国政协常委、国家干细胞工程技术研究中心主任、中国医学科学院血液学研究所研究员韩忠朝领衔，其专家委员会由巴德年、王振义、吴祖泽和J.Caen等八位中外院士组成。
# G2 `& i% L% R+ _1 a6 Z) i: \. @
$ o& K; N/ P i+ W+ H: B: `9 C 但吴祖泽院士在接受财新《新世纪》记者采访时表示，他和王振义等其他几位院士只是去455医院开过一次学术会议。对于如何成为这家机构的专家委员会成员，吴祖泽并不清楚。而韩忠朝对财新《新世纪》记者表示，双方的确曾有过合作，“在那里搞过临床转化研究”，但“基地运转不大好”，双方“没有很好配合”。
, q8 N8 S& C4 {$ `) `/ w
; F3 A4 e, b5 s: [ 455医院医务处主任徐茂则对财新《新世纪》记者表示，干细胞移植中心所做的是“应用和转化医学”，就是一方面是把技术转化为临床，另一方面提供临床服务。当财新《新世纪》记者要求455医院出示相关资质证明时，该中心主任孙麟出示了一本介绍该中心的画册，其中只印有一份解放军总后勤部卫生部准许其开展临床研究的文件。* H; h+ C3 a8 \5 m9 ?
" B! K: _* {0 {( ?7 d
“从来没有人告诉我，他们只是在做临床研究。”患者张志迅说。# {& |9 Q7 n0 t/ C7 a
$ @6 B9 ~9 V3 c4 b' J; [
无人监管“临床研究”! F/ y- U# \2 F# Z
; Y: ~2 r: N/ j y+ N8 P 按国际惯例，临床研究不但不收取患者费用，甚至还向受试者支付昂贵报酬。中国干细胞临床治疗，则以向患者大笔收费的方式开展，少则5万元，多则10多万元甚至更高
% Q( F# l5 x: e! S* K# c7 y& }. n) ~% k$ A# L* v5 R0 W
事实上，临床研究和临床治疗是两个完全不同的概念。
& r3 K. G* S1 k9 s& e
! ^% _3 y9 H8 _$ ]: ], L1 L 根据国际惯例，一项新的医疗技术在大规模临床治疗之前，至少需要经过动物试验和临床试验两个阶段。只有充足的证据证明其优于既有的疗法，且在安全性、有效性和医学伦理上都无问题之后，新疗法才能应用。
% _( e; D* k0 @) T% u* _
* {7 k1 o! R# ] y! B$ d$ m L 财新《新世纪》记者了解到，除了造血干细胞技术，卫生部尚未受理、审批过任何干细胞临床治疗。“现在所有的干细胞治疗，都是在研究，没有到应用阶段。”自上世纪70年代起即致力于造血干细胞研究的中国科学院院士、前军事医学科学院院长吴祖泽对财新《新世纪》记者说。+ ?8 l; h, ?2 @* r! I/ C2 P5 J5 P
! c; G4 J3 C ?: M- o8 e/ t
也正因为此，众多宣称疗效显著的医疗机构，其收费不菲的干细胞治疗，其实是绕开对临床治疗的监管，以“临床研究”的名义来开展。他们在宣传时，从不提“研究”或“试验”二字。
: H; m7 Y( m6 s) K/ h3 q+ b; r4 [1 f, Q- S
在中国，对药品的临床研究，尚有严格的规范。国家食品药品监督管理局于2000年印发了《药品临床研究的若干规定》，要求其遵循《药品临床试验管理规范》。一个新药应用于临床之前，要做一期、二期、三期临床试验。
& `" O& h+ \3 x/ x" q- A, _; ]2 P; |% @! g) M i) ?6 Z. U0 v
但是，有别于药品，中国对于医疗技术的临床研究，目前并未制定明确的监管规范。1 c$ ^4 ^! F% S) i
: a J+ q0 w$ |. x% G, U
转自新浪健康频道 |
-
总评分: 威望 + 7
包包 + 20
查看全部评分
|
发表于 2011-3-14 22:10
发表于 2011-3-14 23:11
