|
- 积分
- 167
- 威望
- 167
- 包包
- 903
|
糖尿病干细胞移植疗法尚在人体试验阶段，却在中国逃避监管，形成供需两旺的临床治疗市场。风险何在？. ]( d: v4 ^) u5 a4 w- c
* @, f2 p1 r! U3 f4 k" K0 ? c, I
财新《新世纪》 记者 戴廉 于达维* t! U/ w- G- Y( m1 p4 ^
" |' ]- n% }9 r5 W5 c
68岁的于双凤如今看东西仍半明半暗。多年的糖尿病令她视力模糊、血压上升、肾功能受损。一年前，为彻底摆脱病痛折磨，她从大连来到上海解放军第455医院(下称455医院)接受干细胞移植治疗。+ P1 f8 ~* R k& d/ l! S
. A ~( ^) J7 G. M7 x3 r2 I8 ] 但奇迹并未出现。很快，7万元治疗费就“打了水漂”。手术后，于双凤两次因视力模糊入院，每天仍需注射胰岛素，一些并发症有加重迹象。# L( |. i" T( E1 B/ F
5 X) v N/ u6 u7 p, v( _8 y
于双凤的经历不是最糟的。2010年7月5日，来自浙江金华的29岁糖尿病患者洪淳，也在455医院做了干细胞移植手术。次日，他出现头晕和恶心症状，7月9日晚因脑组织大面积死亡去世，死因至今成谜。
# H: l) q o* _' a. B0 a/ b3 H8 K( d1 i! U4 Y
类似的故事几乎每天都在发生，但仍有越来越多的中国糖尿病患者，把干细胞移植治疗看做“最后一根稻草”，不惜倾家荡产、举债求治。
! c8 u5 K' G; n0 E" f0 n
" E5 a2 `+ K8 W4 M! W 糖尿病干细胞移植疗法，是一种新兴治疗手段。所谓干细胞，是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，具有再生为各种组织器官和人体细胞的潜在功能。医学界据此设想，利用干细胞移植，有望治疗组织器官缺损或功能障碍等疾病，其中也包括对于糖尿病的治疗。
4 @: N2 z, h4 z0 u
3 ?3 q; B, w# S. }* {9 v+ t 目前，在全球范围内，干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段。国际干细胞研究学会理事会成员、美国加州圣地亚哥大学干细胞项目主管劳伦斯·戈德斯坦指出，作为一项治疗手段，其技术远未成熟，仅被证明对于非常少的疾病有效，如白血病、烧伤以及骨头修复。若要真正将干细胞技术用于普遍的临床治疗，仍有大量技术难题需要解决。4 R8 o p* I: I! T0 q; Q1 f
; s" q: V; _7 p 他对财新《新世纪》记者说，如果这些实验性的疗法没有通过严格临床试验审查，没有在严格监管下被恰当运用，就难以保证其安全性和有效性。
6 V& e4 ^3 ]8 }& y f# X& `2 _1 t9 `4 U3 k- H
然而，中国研究者对干细胞临床治疗的热情却比国际同行高得多。一位干细胞基础研究者对财新《新世纪》记者透露，早在2001年，就听说有医院收费进行干细胞临床治疗，但当时主要针对的是运动神经损伤等疾病。而自2008年以来，干细胞治疗糖尿病成为热点。
* M1 Z, D$ k- b1 z5 q" f; t
3 `& Y2 Z, W: a) h& h) P$ q 中国已是糖尿病大国。2010年3月《新英格兰医学杂志》的一篇文章称，中国有9200万糖尿病患者，这意味着中国20岁以上成人糖尿病患病率达9.7%；此外还有1.48亿糖尿病前期患者。) P: x+ _4 ~1 d9 o& U
% d+ G& m6 m; ]9 r, U 短短几年间，干细胞移植已在中国形成供需两旺的临床治疗市场，有着从供货到消费的完整产业链，不同规模的医疗机构参与其间。8 c @3 `' @* N4 h* p0 N$ g
. a o$ q" n' ^% |( y( E 2009年，卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”，指其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”；并要求，若用于临床治疗，须经卫生部审批。
/ j" j# ]# o' e% K( Z1 Y' d$ d/ }+ g, Q" X
然而，财新《新世纪》记者从中国医学科学院等五家具体负责审评的机构获知，迄今为止，除造血干细胞治疗血液病，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。
3 m5 F3 _# ^5 q9 K+ g
; D$ g, M. F3 w2 ?$ N6 { 那么，市场上如火如荼的干细胞治疗，何以越过监管的门槛而生存？
* b) q' {" q1 u5 N; @; h6 H1 o
! ~& ]9 d6 i% O: R v' [ “挑战”胰岛素疗法
: w- j+ s0 O- k' e: O8 m m N
% `- x0 M1 E$ v; g( v4 s “从来没有人告诉我，他们只是在做临床研究。”湖北患者张志迅说" m5 ^3 c" w+ J; p. T/ {
: C; i! J) u& F9 p" N
用中文在互联网上输入“干细胞治疗”等关键词，就会搜索到设立在不同医院、名目众多的“干细胞治疗中心”，如“世界干细胞治疗中心”“干细胞治疗亚洲干细胞网”。这些中心声称，已能通过干细胞移植治疗糖尿病、肝病、脑萎缩、帕金森病、自闭症、神经性耳聋、脑瘫等多种令医学界束手无策的疑难杂症。
+ T! B) i9 w, M g: d+ f5 k8 ?/ e; p. ]: C; A# i+ _
几乎每家医院的干细胞治疗中心，都主动将电话号码公布在网上，随时接受咨询。就诊程序也非常便捷，只要事先通过电话咨询，往往无需挂号。9 ~4 r4 k$ g5 P" W9 u6 O" V$ I
/ \3 C' Q! K# @ 这些干细胞治疗中心也常有别于医院的其他科室，颇有几分神秘色彩。& `2 \: b/ b/ [0 D2 m. k8 \/ b0 j. v
( l, q6 t2 d1 ~2 o, x 1月27日，财新《新世纪》记者来到455医院内的干细胞楼。一楼是候诊大厅，四周有四五间诊室。二楼、三楼挂着“国家干细胞工程技术研究中心医学转化基地”的铜牌，输入密码才能进入。
. b1 D: [4 o- Z/ D4 y' G2 I3 y- G* p _
许多患者都被该医院对疗效的介绍所吸引。455医院干细胞中心的网站称：“上海解放军455医院干细胞治疗中心利用异体脐血干细胞移植治疗糖尿病……95%以上的患者效果明显，摆脱了对胰岛素的依赖。”1 w. G) P# @! f2 h* S! Z' M) W
* G# L! I6 F. F, p# d6 R 倘若此言不虚，这将极大地挑战全球糖尿病学专家的权威——迄今为止，胰岛素疗法仍是糖尿病患者维持生命和控制高血糖的普遍治疗手段。
; ~9 W$ s- V0 B! b4 d7 m+ m( V
' p; s, i. r7 w" _ 2010年2月，在通过热线电话联系了455医院后，58岁的宜昌工程师张志迅下定决心前往治疗。他事后回忆，“当时像着了魔一样”，“接电话的人很有技巧，很了解病人心理”。但是，治疗最终毫无效果。1 M: b! A1 F; I3 o5 r3 s
6 I$ k/ |8 s+ G' {. d2 T1 {
一些曾经在北京航天中心医院治疗的患者也有类似经历。该医院在2009年起推广“自体外周血干细胞移植治疗糖尿病”。财新《新世纪》记者致电北京航天中心医院，对方称，2009年至今，已为近1000位患者进行了治疗，“安全、有效”。对方更表示医院获得了北京市卫生局的资质，但并不解释其资质的具体内容。此后财新《新世纪》记者在北京市卫生局，并未查到其获得临床治疗资质的证明。
% \$ ~* \* }/ f7 }* t0 V, h) b4 H/ ^" J0 N u
455医院的宣传资料则显示，国家干细胞工程技术研究中心上海医学转化基地建成于2009年11月，当时被称为国内外首家集科研、学术、医疗为一体的干细胞工程技术临床转化基地，由全国政协常委、国家干细胞工程技术研究中心主任、中国医学科学院血液学研究所研究员韩忠朝领衔，其专家委员会由巴德年、王振义、吴祖泽和J.Caen等八位中外院士组成。
- o5 J# ~0 ?" V
, ], }9 O& H6 N$ D) C) h 但吴祖泽院士在接受财新《新世纪》记者采访时表示，他和王振义等其他几位院士只是去455医院开过一次学术会议。对于如何成为这家机构的专家委员会成员，吴祖泽并不清楚。而韩忠朝对财新《新世纪》记者表示，双方的确曾有过合作，“在那里搞过临床转化研究”，但“基地运转不大好”，双方“没有很好配合”。, x9 w6 Y/ E! s. q+ o
: t* D; D# z1 F, x1 p! i
455医院医务处主任徐茂则对财新《新世纪》记者表示，干细胞移植中心所做的是“应用和转化医学”，就是一方面是把技术转化为临床，另一方面提供临床服务。当财新《新世纪》记者要求455医院出示相关资质证明时，该中心主任孙麟出示了一本介绍该中心的画册，其中只印有一份解放军总后勤部卫生部准许其开展临床研究的文件。
2 U& z$ i# Q& h t! I) T% h: m9 F2 t+ `0 u% V/ T
“从来没有人告诉我，他们只是在做临床研究。”患者张志迅说。
0 P0 X- Q8 s1 B$ {( X* v
/ h. c* ]# b" A* }" o3 v 无人监管“临床研究”! w4 P/ R/ j5 n( N; e
9 H% D/ v3 `5 s) C* @9 k5 Z
按国际惯例，临床研究不但不收取患者费用，甚至还向受试者支付昂贵报酬。中国干细胞临床治疗，则以向患者大笔收费的方式开展，少则5万元，多则10多万元甚至更高
) V/ ]# o" O* [9 t3 L( }8 p Z/ x8 f
事实上，临床研究和临床治疗是两个完全不同的概念。# m% d9 S4 D" h- C* l
' _: o" }* m, Q 根据国际惯例，一项新的医疗技术在大规模临床治疗之前，至少需要经过动物试验和临床试验两个阶段。只有充足的证据证明其优于既有的疗法，且在安全性、有效性和医学伦理上都无问题之后，新疗法才能应用。# d, P2 ]! p! [( u; x3 l; v' Q
( \, B' r6 ~2 L. N" j: g
财新《新世纪》记者了解到，除了造血干细胞技术，卫生部尚未受理、审批过任何干细胞临床治疗。“现在所有的干细胞治疗，都是在研究，没有到应用阶段。”自上世纪70年代起即致力于造血干细胞研究的中国科学院院士、前军事医学科学院院长吴祖泽对财新《新世纪》记者说。2 R/ n2 Z% D* M( `0 C1 z4 x( g
3 T( q* N6 i! A8 O. W/ t: `: Z! N
也正因为此，众多宣称疗效显著的医疗机构，其收费不菲的干细胞治疗，其实是绕开对临床治疗的监管，以“临床研究”的名义来开展。他们在宣传时，从不提“研究”或“试验”二字。9 g* c' s3 h6 Z& V
' `1 C" k( p3 j* H, S% X; g5 B
在中国，对药品的临床研究，尚有严格的规范。国家食品药品监督管理局于2000年印发了《药品临床研究的若干规定》，要求其遵循《药品临床试验管理规范》。一个新药应用于临床之前，要做一期、二期、三期临床试验。' G9 {: a1 G5 f# C* h2 u0 s
* N# P: t/ x1 c+ v: P 但是，有别于药品，中国对于医疗技术的临床研究，目前并未制定明确的监管规范。& {& ?4 o2 L% K7 y! z1 e# e! O3 U
7 ~: d* W; Z* m/ P转自新浪健康频道 |
-
总评分: 威望 + 7
包包 + 20
查看全部评分
|
发表于 2011-3-14 22:10
发表于 2011-3-14 23:11
