干细胞黑市

呼吸

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) \# }) x! n! I- `财新网-《新世纪》周刊 # y4 C3 t6 K3 H( C" }
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: G( C$ o, [; Z: b; G: {# ~$ ~0 v+ z海洋注：本文原创作者在9楼dailian1981 4 P9 K( r  {0 E/ Y

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68岁的于双凤如今看东西仍半明半暗。多年的糖尿病令她视力模糊、血压上升、肾功能受损。一年前，为彻底摆脱病痛折磨，她从大连来到上海解放军第455医院（下称455医院）接受干细胞移植治疗。
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　　但奇迹并未出现。很快，7万元治疗费就“打了水漂”。手术后，于双凤两次因视力模糊入院，每天仍需注射胰岛素，一些并发症有加重迹象。
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2 }0 N) E2 m* E; m4 _　　于双凤的经历不是最糟的。2010年7月5日，来自浙江金华的29岁糖尿病患者洪淳，也在455医院做了干细胞移植手术。次日，他出现头晕和恶心症状，7月9日晚因脑组织大面积死亡去世，死因至今成谜。; I9 J& s/ i8 H# J3 [
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　　类似的故事几乎每天都在发生，但仍有越来越多的中国糖尿病患者，把干细胞移植治疗看做“最后一根稻草”，不惜倾家荡产、举债求治。" f' F8 i. H5 z/ w

( ]2 a* S7 ~( \& f2 J2 F  Z　　糖尿病干细胞移植疗法，是一种新兴治疗手段。所谓干细胞，是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，具有再生为各种组织器官和人体细胞的潜在功能。医学界据此设想，利用干细胞移植，有望治疗组织器官缺损或功能障碍等疾病，其中也包括对于糖尿病的治疗。" F; B1 o5 z2 l; V* }5 i8 n

' l- N, U! R0 O8 c　　目前，在全球范围内，干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段。国际干细胞研究学会理事会成员、美国加州圣地亚哥大学干细胞项目主管劳伦斯·戈德斯坦指出，作为一项治疗手段，其技术远未成熟，仅被证明对于非常少的疾病有效，如白血病、烧伤以及骨头修复。若要真正将干细胞技术用于普遍的临床治疗，仍有大量技术难题需要解决。) l  S' r  h1 @2 X8 `, g

' u2 }6 l1 s' h4 l# K9 U$ D　　他对财新《新世纪（002280）》记者说，如果这些实验性的疗法没有通过严格临床试验审查，没有在严格监管下被恰当运用，就难以保证其安全性和有效性。
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　　然而，中国研究者对干细胞临床治疗的热情却比国际同行高得多。一位干细胞基础研究者对财新《新世纪》记者透露，早在2001年，就听说有医院收费进行干细胞临床治疗，但当时主要针对的是运动神经损伤等疾病。而自2008年以来，干细胞治疗糖尿病成为热点。
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) b# s% ^9 q# I& j* P" l　　中国已是糖尿病大国。2010年3月《新英格兰医学杂志》的一篇文章称，中国有9200万糖尿病患者，这意味着中国20岁以上成人糖尿病患病率达9.7%；此外还有1.48亿糖尿病前期患者。/ f/ }1 h# L" ^- j# j* n& u

/ {% @% d% @5 a9 H　　短短几年间，干细胞移植已在中国形成供需两旺的临床治疗市场，有着从供货到消费的完整产业链，不同规模的医疗机构参与其间。
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6 G: {9 _' C2 J5 B4 B　　2009年，卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”，指其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”；并要求，若用于临床治疗，须经卫生部审批。8 O: b0 V2 V7 s6 V) F8 \

. k7 p5 o' e5 ~+ n* O0 C; B　　然而，财新《新世纪》记者从中国医学科学院等五家具体负责审评的机构获知，迄今为止，除造血干细胞治疗血液病，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。& D4 {3 k% G8 v4 {' r

' `' t8 P9 v0 I3 V8 m& ]' O　　那么，市场上如火如荼的干细胞治疗，何以越过监管的门槛而生存？" w# I, A6 r  R' l& ^- Q" L" ^
“挑战”胰岛素疗法  f. o: p: B6 V$ }0 C

" P; u: Z2 T5 `* C　　“从来没有人告诉我，他们只是在做临床研究。”湖北患者张志迅说$ S+ u6 k3 r% F- [8 M' j

. u3 B# _* `5 O+ P: z# I$ b  r3 m　　用中文在互联网上输入“干细胞治疗”等关键词，就会搜索到设立在不同医院、名目众多的“干细胞治疗中心”，如“世界干细胞治疗中心”“干细胞治疗亚洲干细胞网”。这些中心声称，已能通过干细胞移植治疗糖尿病、肝病、脑萎缩、帕金森病、自闭症、神经性耳聋、脑瘫等多种令医学界束手无策的疑难杂症。$ c8 H9 A! m9 ?, e8 q7 I

* k- P3 c2 E) |7 W  E　　几乎每家医院的干细胞治疗中心，都主动将电话号码公布在网上，随时接受咨询。就诊程序也非常便捷，只要事先通过电话咨询，往往无需挂号。
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; G: d+ O0 P6 ]7 c　　这些干细胞治疗中心也常有别于医院的其他科室，颇有几分神秘色彩。; m% Y% M. i) @- B& W& H

2 _& ~" C7 ^6 G7 Y9 u* i7 l5 c　　1月27日，财新《新世纪》记者来到455医院内的干细胞楼。一楼是候诊大厅，四周有四五间诊室。二楼、三楼挂着“国家干细胞工程技术研究中心医学转化基地”的铜牌，输入密码才能进入。% F6 `) f0 i# H. s- n8 @! Q# v$ q
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　　许多患者都被该医院对疗效的介绍所吸引。455医院干细胞中心的网站称：“上海解放军455医院干细胞治疗中心利用异体脐血干细胞移植治疗糖尿病……95%以上的患者效果明显，摆脱了对胰岛素的依赖。”
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　　倘若此言不虚，这将极大地挑战全球糖尿病学专家的权威——迄今为止，胰岛素疗法仍是糖尿病患者维持生命和控制高血糖的普遍治疗手段。
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* Z% [: W, {! |: r: F0 o　　2010年2月，在通过热线电话联系了455医院后，58岁的宜昌工程师张志迅下定决心前往治疗。他事后回忆，“当时像着了魔一样”，“接电话的人很有技巧，很了解病人心理”。但是，治疗最终毫无效果。
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, V1 z5 ?# }) F$ T1 P! H　　一些曾经在北京航天中心医院治疗的患者也有类似经历。该医院在2009年起推广“自体外周血干细胞移植治疗糖尿病”。财新《新世纪》记者致电北京航天中心医院，对方称，2009年至今，已为近1000位患者进行了治疗，“安全、有效”。对方更表示医院获得了北京市卫生局的资质，但并不解释其资质的具体内容。此后财新《新世纪》记者在北京市卫生局，并未查到其获得临床治疗资质的证明。2 q$ W% O5 ?3 ~& ~. Q$ t

& A+ g) B: F4 l! d1 l. N1 W　　455医院的宣传资料则显示，国家干细胞工程技术研究中心上海医学转化基地建成于2009年11月，当时被称为国内外首家集科研、学术、医疗为一体的干细胞工程技术临床转化基地，由全国政协常委、国家干细胞工程技术研究中心主任、中国医学科学院血液学研究所研究员韩忠朝领衔，其专家委员会由巴德年、王振义、吴祖泽和J.Caen等八位中外院士组成。" J) c! q0 |5 D' Y
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　　但吴祖泽院士在接受财新《新世纪》记者采访时表示，他和王振义等其他几位院士只是去455医院开过一次学术会议。对于如何成为这家机构的专家委员会成员，吴祖泽并不清楚。而韩忠朝对财新《新世纪》记者表示，双方的确曾有过合作，“在那里搞过临床转化研究”，但“基地运转不大好”，双方“没有很好配合”。
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' ]7 z+ g7 ~7 l+ K9 ?- c% ^7 f　　455医院医务处主任徐茂则对财新《新世纪》记者表示，干细胞移植中心所做的是“应用和转化医学”，就是一方面是把技术转化为临床，另一方面提供临床服务。当财新《新世纪》记者要求455医院出示相关资质证明时，该中心主任孙麟出示了一本介绍该中心的画册，其中只印有一份解放军总后勤部卫生部准许其开展临床研究的文件。( s! `( ]) `( j& h- L0 |

$ B* G% N- ]& a- v" u2 F0 |3 C　　“从来没有人告诉我，他们只是在做临床研究。”患者张志迅说。; t6 U) Y3 ~" S6 ~! P! X* x9 a4 g
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无人监管“临床研究”
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　　按国际惯例，临床研究不但不收取患者费用，甚至还向受试者支付昂贵报酬。中国干细胞临床治疗，则以向患者大笔收费的方式开展，少则5万元，多则10多万元甚至更高
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　　事实上，临床研究和临床治疗是两个完全不同的概念。( P" m( v) Y' `* B6 M

2 h/ i' L' ~7 p; Y! ?　　根据国际惯例，一项新的医疗技术在大规模临床治疗之前，至少需要经过动物试验和临床试验两个阶段。只有充足的证据证明其优于既有的疗法，且在安全性、有效性和医学伦理上都无问题之后，新疗法才能应用。+ k2 @$ g( e& u; l0 I% [
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　　财新《新世纪》记者了解到，除了造血干细胞技术，卫生部尚未受理、审批过任何干细胞临床治疗。“现在所有的干细胞治疗，都是在研究，没有到应用阶段。”自上世纪70年代起即致力于造血干细胞研究的中国科学院院士、前军事医学科学院院长吴祖泽对财新《新世纪》记者说。, q1 ^1 h  ]6 b: s& o
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　　也正因为此，众多宣称疗效显著的医疗机构，其收费不菲的干细胞治疗，其实是绕开对临床治疗的监管，以“临床研究”的名义来开展。他们在宣传时，从不提“研究”或“试验”二字。% ]/ ^9 K* V- l5 L
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　　在中国，对药品的临床研究，尚有严格的规范。国家食品药品监督管理局于2000年印发了《药品临床研究的若干规定》，要求其遵循《药品临床试验管理规范》。一个新药应用于临床之前，要做一期、二期、三期临床试验。! c" ]% I2 o! c1 b: I

1 A9 D  q1 F; d1 E( D! }　　但是，有别于药品，中国对于医疗技术的临床研究，目前并未制定明确的监管规范。
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/ V% N, h) c" `+ x+ z　　卫生部已发布的规章制度中，惟一涉及医疗技术临床试验管理的，是于2007年1月11日起施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。该办法只对医疗技术临床试验的伦理审查作了泛泛规定。很大程度上，这仍然取决于医院和医生的自律。
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7 p  J  J9 A% S/ g9 l  _　　2009年，卫生部发布了《医疗技术临床应用管理办法》，明确国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，卫生部称之为“填补了我国在医疗技术准入管理领域的空白”。7 d3 g6 q7 f: N8 E# N3 Y- x6 S* g

* h& S. u! D2 |/ b. i8 ]# i4 W　　但事实上，这一办法并未起到作用。医疗技术的监管细则，目前仍处在空白模糊地带。对于医疗新技术的临床试验，该办法第五十九条指出，“第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。”但迄今为止，相关法规仍未出台。8 ?! x# g# \, ]$ R% C7 _8 k
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　　按国际惯例，要对一项医疗新技术进行临床试验，首先需要通过动物试验初步评价安全性和有效性，根据评估结果确定是否开展临床试验；立项后在监管部门注册备案，在试验前告知风险并对志愿者进行筛选，试验过程中严密监控，试验后对患者定期随访，这些都是必不可少的环节。但在财新《新世纪》记者调查的几所医院，这些环节几乎均被省略。8 p' q' q+ V' F* P
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　　财新《新世纪》记者探访时发现，一患者亲属问及北京航天中心医院干细胞手术的效果和风险时，该工作人员劝说道：“不用考虑风险，最坏的结果就是没有效果。只需要考虑两点，一是费用能不能接受，二是如果无效能不能接受。”8 U+ d8 D6 G* @% w: Z& D( [

+ n8 z$ l1 _8 P6 B0 p5 p　　前文提到的大连患者于双凤，在交了7万元治疗费后，开始接受455医院的治疗。方法就是向其体内多次注射异体干细胞。护士们拿来一些没有任何生产信息标注的干细胞袋给她“输液”，之后包装袋被小心地收走。6 t! n2 \5 W% V: e
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　　第一次注射时，于双凤确实曾有“眼睛变亮”的感觉，但第二次接受注射不久，于双凤开始高烧、怕冷、口渴、视力模糊，当晚甚至出现了昏迷，直到两天后才退烧。回大连后，于双凤两次因视力模糊入院。
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; D& ~% c* h' R* U0 B. Y　　湖北患者张志迅如今对455医院的治疗有颇多疑惑：“我愿意做自体干细胞移植，他们说我年龄大了效果不好，要做异体移植；做异体移植，他们却收取自体移植费用上万元；他们说干细胞是国家干细胞研究所的，但是又收取检验筛选净化费几万元。”! N! q! [& z) z
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　　因为治疗未见效果，张志迅和于双凤都认为自己“上当”了。多位接受干细胞治疗的糖尿病患者都对财新《新世纪》记者有同样的表示。! s: h+ y2 A! u1 o" j
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　　但相比29岁的浙江金华患者洪淳，他们还是觉得幸运。2010年7月5日下午，1型糖尿病患者洪淳，独自一人在455医院进行了干细胞移植手术，即通过静脉输入干细胞。手术后医院未安排住院，洪淳独自离开。7月6日，洪淳出现头晕和恶心的症状，当日下午来医院要求住院，医院对洪淳进行留观，但未作任何检查。症状仍未缓解的洪淳于7月7日上午离开医院，准备赶回老家金华治疗，途中病情加重，被送往杭州武警医院重症监护室。7月9日晚，洪淳因脑组织大面积死亡而去世。5 W  n- x1 @& H: i" B

  j9 I; v$ Q% M' o4 u7 q5 W　　在患者们看来，这些提供干细胞治疗的医院更看重的是金钱。按国际惯例，一般临床研究不但不能收取患者费用，甚至还要向受试者支付昂贵的报酬。与此相反，中国的干细胞临床治疗，几乎一开始就以向患者大笔收费的方式开展。目前，各类机构治疗的花费少则5万元，多则10多万元甚至更高。" D1 h3 ~* U! ]9 c- y7 {
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　　“生物谷”网站总经理杨春曾对国内干细胞治疗进行过调研。他向财新《新世纪》记者透露，从细胞的来源、制备到对病人的营销、治疗，目前的干细胞治疗已经形成了完整的产业链。
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( ^3 t' @6 C0 T, r3 S　　“干细胞治疗成本非常低。”他透露，现在常用的异体干细胞来源是脐带血，有专门的人员负责采集脐带血，接下来又有专门公司对其进行细胞培养、制备，专门的公司负责建实验室，专门的医院负责治疗，“每一个环节都是盈利性质的”。
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/ i. s3 a2 b: F# O0 W4 g; r　　除了各类医院自行开展的干细胞治疗，另一种广受关注的治疗模式以深圳的生物高科技公司“北科生物”为代表。它向医院输出自己的干细胞产品和治疗技术，还向医院派驻讲解员，在患者来到医院的时候给他们介绍干细胞疗法，然后按照一定的比例与医院分成患者的治疗费用。近年来，英国《自然》杂志多次对这一模式提出批评。
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　　杨春还透露，各类医院的干细胞治疗中“60%-70%”均采取这样的模式。
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3 \: i  k: ]; p" U8 r1 |“中国速度”
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4 I* B. g. H% w1 n8 ]% {+ \　　囿于技术的成熟度和应用的安全性，各国对干细胞临床研究和治疗的审核比基础研究更为谨慎。但中国医生的热情比国际同行高得多
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; O5 G% g& @$ p" i" u1 i% R9 _& j　　对于大多数人甚至是医学界而言，干细胞治疗还是一个年轻的名词。若要真正将干细胞用于临床治疗，仍有大量技术难题未能解决。
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* V/ h6 i& H7 k7 y: _( r# M　　目前，世界各国医学界都不惜投入人力财力，期望早日破题。劳伦斯·戈德斯坦透露，在美国和欧洲，有许多机构正在进行干细胞临床试验，大多数处于一期临床试验阶段，也就是在做有关安全性的测试，仅有少数开始进入测试有效性阶段。7 w8 ^4 y2 G) }6 i2 a* Z4 X1 P1 C
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　　在美国等国，干细胞临床试验像新药临床试验一样，通常也分三个阶段，三期试验通过后才谈得上临床应用。6 b: e. v5 M9 C% ^5 ~6 E
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　　囿于技术的成熟度和应用的安全性，各国对于干细胞临床研究和治疗的审核，要比基础研究更为谨慎。但在中国，却是另一番景象。
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. [! \. r% T. y5 A. c　　监管空白的存在，客观上鼓励了医院“大胆尝试”。本应建立在临床研究基础上的干细胞治疗的发展，最能显示出“中国速度”。0 E2 u, R* X  E* }) b% a+ S

4 v- c8 i6 {7 I4 A　　2004年9月，英国贸易工业部专家小组考察中国、韩国和新加坡的干细胞研究状况后称，韩国科学家似乎不那么急于走上临床，而中国很多科学家急切地希望在临床实践得到应用。该小组的专家感慨：在中国，将实验室技术应用到临床显然比在西方容易得多。+ f' b: i1 W* `" I1 k; x

( Q$ G$ y$ m! g  J! F( {　　国家干细胞工程技术研究中心主任、中国医学科学院血液学研究所研究员韩忠朝告诉财新《新世纪》记者：“最先开始开展这些治疗项目的，是部队医院，当时国家也没有这方面的法规，后来越来越多的医院，大多是一些小医院，为了吸引病人，也纷纷开展这样的项目。”
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　　像455医院这样的部队医院，对干细胞临床治疗之所以更为“热情”，又与其相对独立于其他医院的管理体系有关。在中国，地方医院和解放军医院分属两套机构管理，前者由各级卫生行政部门管理，后者则由总后卫生部管理。尽管总后卫生部对医院技术方面的管理也要参照卫生部的相关文件，但因两者并无隶属关系，卫生部的监管只是一种“软约束”。军队医院无需遵循其他医院属地化管理的原则，实际上基本脱离地方卫生行政部门的管辖。. e! W9 `9 Q& c, W) ]  [

5 P: y/ J0 L. S* _　　湖北患者张志迅告诉财新《新世纪》记者，他在治疗无效后，曾给上海市卫生局、卫生部、科技部、中纪委等写信反映情况。上海市卫生局回应称：该院为军队医院，不归上海市卫生局
2 b5 e& q7 ~/ W5 V1 Z$ X- D" @惟一的“打假宣言”% ]9 \. I# M3 G2 a4 g. P5 k

2 W0 T8 T4 t) v+ u8 g　　中华医学会糖尿病学分会曾发布声明，认为“干细胞治疗糖尿病尚处在临床应用前的研究阶段”，不建议将其作为常规临床实践，且临床研究不应收取相关费用$ E! b) W. l* i- t2 S7 S

- v* `- I$ J& W1 a5 M& H　　在韩忠朝看来，近两三年以来，干细胞治疗已是遍地开花。然而，这些大规模临床应用并不符合国际上认同的临床试验规则。) H- O( S* t( ]" @! ]. m
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　　2009年，前卫生部科技教育司副巡视员于修成等人，以“干细胞”为关键词，在2004年-2008年底国内外公开发表的中英文文献中，共检索出干细胞相关文献近5000篇，除近4000篇属于基础研究，906篇关于人成体干细胞临床应用研究论文中，超半数出自中国学者。# R1 K6 }) S1 M8 B

7 U7 e& a1 @1 a: \/ O  y  U　　但于修成在分析文献检索的结果后认为，从临床研究的角度来看，“符合临床流行病学和循证医学的试验设计案例很少，分别只发现1篇中文和6篇英文荟萃分析，仅有26篇中文和18篇英文随机对照临床试验研究报道，而且大样本随机对照试验结果更是凤毛麟角。”
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　　财新《新世纪》记者也对455医院及北京航天中心医院的论文进行检索。两家宣称已对上千名患者进行过治疗的医疗机构，未能给出总体的疗效数据。
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　　455医院有关干细胞治疗糖尿病的论文主要有7篇，论文均发表于2010年，作者包括景华、张金元等人，均供职于中国人民解放军第455医院干细胞移植中心。7篇文章中，3篇是文献综述，3篇是对两个2岁病例的回溯性研究，另一篇是临床经验总结。而北京航天中心医院并无相关论文发表。
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* J- U: H9 m, j, T　　“既然已经大规模开展临床治疗，如果是以研究为目的，为何不见有质量的研究性论文发表？”一位糖尿病领域的研究者对财新《新世纪》记者说。
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　　事实上，即使从全球范围看，也鲜有论文能够确切证明干细胞对治疗糖尿病有疗效。2010年底，中华医学会糖尿病学分会发布《关于干细胞治疗糖尿病的立场声明》（下称《声明》），认为“干细胞治疗糖尿病尚处在临床应用前的研究阶段。因此，不建议将干细胞移植治疗糖尿病技术作为常规的临床实践”。《声明》特别指出，临床研究不应收取相关费用。这是迄今为止，中国医学界向炙手可热的干细胞治疗发出的惟一的一份“打假宣言”。7 r& k, V  J: y! ^2 b9 P9 \
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　　这份《声明》进一步分析说，尽管已有的研究能够显示出干细胞治疗糖尿病的潜力，但它们在设计上均存在明显的局限性。例如，均为单中心、自身前后对照的研究设计，样本量较少，且尚无长期有效性和安全性的数据。研究结果尚不能肯定回答干细胞治疗的有效性和安全性，也无法确定与目前的胰岛素治疗相比是否具有明显的优势。
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　　但是，这份《声明》并未得到太多回应。而在网站或各种宣传资料上，多家高调宣传干细胞治疗的机构，继续以患者的个案表明治疗的有效性。比如，在“中国干细胞治疗中心”的网页上，“病例介绍”中都是不明国籍人士——“Mathieu 脊髓损伤”“Dinh 帕金森病”“Juhaina 遗传性共济失调”等。
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+ L5 E* @8 P( i/ X- a$ I　　中国社会科学院哲学研究所研究员、卫生部医学伦理专家委员会委员邱仁宗认为：“这些个案说明不了任何问题。”他指出，很多医院将病人的主观感觉作为宣传材料，是不恰当的。“一种疗法要有证据才能推广。病人的感觉、医生的感觉都不能成为证据。只有科学的方法，也就是要随机、对照试验才得出证据。一种新技术、新疗法只有通过这样的方法，证明比原来的疗法好，才能得到应用。”7 Y7 Q8 _  V& |: H) T/ f5 V  k3 X1 J
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　　邱仁宗指出：当前诸多医疗机构越过临床试验阶段，就是因为利益驱使。“说到底，是医院和医生都想多挣钱，不顾病人安危开展未经证明的治疗。”& k5 O/ X: i* g  B

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　　“目前还没有报道大规模的不良事件，但是这些问题一旦引爆，将极大冲击中国的干细胞研究和可能有很大前景的干细胞产业”
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; x' H: o' W( k1 k6 H　　对于绝大多数疾病而言，利用干细胞治疗不仅疗效不能确定，风险也同样未知。
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　　在世界范围内，“干细胞旅游”也风靡一时。国际干细胞研究的权威组织——国际干细胞研究学会指出，很多医疗机构或“江湖诊所”为了获取高额利润，宣称可向患者提供未经认可的干细胞疗法，能治疗甚至治愈几乎任何疾病，并在网络上发布大量广告，吸引境外患者。
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" \% e( t9 r* a2 c2 x　　在这个“干细胞治疗旅游”的路线图中，中国是接受境外旅游者最多的地方。“干细胞治疗旅游”的火热与其间的隐患，促成国际干细胞研究学会于2010年建立网站，除了给专业研究者提供帮助，也向公众提示有关风险。
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5 g* s2 w; z% \: i5 s, y( ~. f　　该组织多次提示，要使干细胞治疗成为一项安全有效的治疗方法，仍然有大量的研究工作有待完成；那些在世界各地打出广告，声称能够用干细胞治病的医疗机构，存在安全风险。# C. z4 {7 s: o& c+ b
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　　风险之一，来自治疗的副作用尚难预料和控制。以糖尿病为例，中华医学会糖尿病学分会强调，“干细胞治疗糖尿病尚存潜在的安全性问题”。已有的动物实验显示，多种干细胞都可能会导致肿瘤发生；有些干胞移植治疗后仍会出现免疫排斥反应，终身使用免疫抑制剂可能会给接受移植治疗的患者带来明显的不良反应等。! m, k9 D3 @) U& P/ T

8 w9 g; K. s# @2 ]' C. O　　还有更直接的风险。“干细胞是否符合伦理规范？来源是哪里？打进去的东西是不是干细胞？培养出来的东西是否经过鉴定？这些都是风险所在。”卫生部伦理委员会委员、前世界卫生组织副总干事胡庆澧对财新《新世纪》记者说。; I. U; v1 g$ U+ _9 q
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　　湖北患者张志迅就对其所输入的干细胞心存疑虑，“干细胞袋上没有条码，没有生产商，包装袋也不让我拿走。究竟输的是什么？”
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　　当前各种干细胞治疗中，干细胞的种类各有不同。比如同样治疗糖尿病，455医院用的是异体脐血干细胞，形似输液袋；北京航天中心医院则使用的是自体外周血干细胞，需要抽取患者血液，经纯化后再回输到患者体内。) H7 T$ y) m1 x5 R1 k2 f# v

0 n  h; B/ [: N% O& R, ^0 g　　“生物谷”网站董事长张发宝博士透露，常用的异体干细胞来源是脐带血，可通过两种途径获得：一种是现有的商业性脐带血库，另一种是直接从医院收购。对于后一种，他表示，“有没有人会去检查脐带的供体，也就是产妇自身的健康状况？如果她感染了某些病毒，那么由此培养出的干细胞也可能会受到污染。”/ j% y+ J0 x* C
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　　他还透露，因当前技术有限，尽管异体干细胞液体能包装为输液袋形态，但并不能像输液那样长期保存。“有病人需要，就通过飞机空运。”他说，“运输过程中同样有可能受到污染。”  T8 X- E) G0 y. {) Y9 ]

/ U& s: W; I* P. m; M+ K# I- \　　治疗方案本身也具有明显的试验性质。比如，同样治疗糖尿病，上海455医院采用的是静脉输注；北京航天中心医院需进行介入手术，即将干细胞从大腿动脉导管注入。而山东省交通医院运用干细胞治疗自闭症时，则是将干细胞通过腰部穿刺进入。
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- ^, x8 w2 i5 T: @/ _) D　　对此，韩忠朝分析说：“临床方案是不是合适，治疗效果的评价标准是不是合适，用一次还是多次才有效，这些事情现在都不清楚，需要开展三期临床试验进行论证。”
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　　治疗流程同样蕴含风险。以前述浙江患者洪淳之死为例，一位医生推测，其反应属于“超敏反应”，也就是身体对于外来细胞产生了异常、过高的免疫应答。如果能得到及时有效的治疗或可以避免死亡。在他看来，医院未要求洪淳在治疗后留院观察，是一个重大失误。
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　　对于成熟的医疗技术，医学界一般已经形成了固定的临床治疗指南。比如，一项手术后患者需要留在医院接受观察，查看会否发生术后感染等不良反应。这样的“指南”同样建立在大规模的临床试验基础之上。
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　　从更宏观的意义上来说，风险来自于对干细胞研究领域前景的担忧。目前，张志迅等坚信干细胞治疗是“骗术”的患者正在陆续走上维权之路。一些仍在干细胞基础研究方面寻求突破的中国科学家，纷纷对过早进行干细胞临床治疗表达疑虑。
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　　以《自然》杂志为代表，国际科学界也多次对于中国干细胞治疗的“过热”提出批评，认为中国干细胞领域的研究将因此受到损害。
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　　对于糖尿病学分会的前述声明和众多批评，医学界也有不同的声音。“干细胞研究需要宽容的环境。”一位干细胞临床研究者说，“医学领域的任何一次进步都伴随着风险。”
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　　但“全球医生组织”中国代表时占祥认为：“假如干细胞临床研究和治疗像中国这样开展，会为将来干细胞临床应用蒙上阴影。
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5 T+ V  r$ h) C( p1 u% o" d　　更可惜的是，那会使中国干细胞专家们在部分客观的临床研究性观察中获得的成绩前功尽弃。”
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　　在张发宝看来，“目前还没有报道大规模不良事件。但是这些问题一旦引爆，将极大冲击中国的干细胞研究，以及可能有很广阔前景的干细胞产业。”
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　　糖尿病学分会声明的主要起草人、南京鼓楼医院内分泌科主任朱大龙对财新《新世纪》记者说，当前迫切需要的，不仅是科学家的道德自律，而且是“政府必须想办法弥补监管空白”。
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解放军上海第455医院运用干细胞治疗糖尿病发布时间： 2011-03-29  |   作者：顾跃萍 李颖
' o4 I3 ^4 L9 |http://www.stdaily.com 2011年03月29日 来源： 科技日报 作者： 顾跃萍 李颖: o2 V$ E  q% O' I' P3 p
　　本报讯 （顾跃萍 记者李颖）在发病早期或少数器官病变情况下，及时修复或更新替换，以改善病情、提高生活质量和延续生命，这就是再生医学要做的事。
! J" U( H! f. n% W, x　　“再生医学离不开干细胞的发展，干细胞是再生医学中细胞组织移植的关键细胞。”解放军上海第455医院干细胞移植治疗中心主任董群生教授解释说，干细胞是一类存在于人体内的原始细胞，具有自我更新和多向分化能力，是人体自我修复系统的重要组成部分。. x( {' ~: W8 ^6 U/ r6 d) l5 X
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　　董群生教授透露，目前对于糖尿病，临床上尚无彻底治愈方法，主要依赖于体外给予胰岛素和降糖治疗。但是，成体干细胞可以在体外被诱导分化为胰岛素分泌细胞。用它治疗糖尿病，患者就不再需要注射胰岛素和不需要节制饮食。目前，本院干细胞移植治疗中心运用间充质干细胞治疗I型和II型糖尿病，已经取得了显著突破，整个治疗过程时间短，病人无痛苦，见效快，并使该技术处于国际领先水平。
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　　据了解，2011年元月，上海解放军第455医院正式获得总后卫生部颁发的干细胞第三类医疗技术准入，是国内目前为数不多、已经具备干细胞临床治疗资质的机构。
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! G2 ~8 h# |3 S/ |4 t" W* Y2 _本篇文章来源于 科技网|www.stdaily.com: w2 ^* z) N1 C0 G0 k+ t
原文链接：http://www.stdaily.com/kjrb/content/2011-03/29/content_289542.htm
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附：中华医学会糖尿病学分会声明：干细胞治疗糖尿病尚不宜常规应用  
7 B6 Z- G; q# _9 N! F2010年12月28日  来源： 新华网  
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    新华网北京１２月２８日电（记者余晓洁、吴晶晶）针对有些医疗单位称可用干细胞治疗糖尿病和糖尿病的血管并发症，并对患者收费治疗等现象，中华医学会糖尿病学分会发表声明说：干细胞治疗糖尿病尚处于临床应用前的研究阶段，不建议将其作为常规的临床实践。
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    记者从２８日举行的中国科协科技期刊与新闻媒体见面会上了解到，中华医学会糖尿病学分会在《中华糖尿病杂志》２０１０年１２月第２卷第６期上，发表了关于干细胞治疗糖尿病的立场声明。3 W$ j' s: M7 ]% _
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    声明认为，干细胞治疗研究为更好地治疗糖尿病提供了美好的前景。希望国家加强对干细胞治疗糖尿病基础研究和临床研究的支持力度，促进干细胞治疗糖尿病研究成果向临床实践的转化。
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% l! J9 H2 N. O# [4 t) z    但声明提出，干细胞治疗糖尿病尚处于临床应用前的研究阶段，不建议将干细胞移植治疗糖尿病的技术作为常规的临床实践。
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    声明强调，干细胞治疗糖尿病研究中应注意几个问题。
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2 e6 h$ y: C$ n# q# I    一是，与干细胞治疗糖尿病相关的基础和临床研究需遵守国际干细胞研究学会《干细胞临床转化指南》和国内有关干细胞研究的道德伦理准则和相关指南或管理规定。
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    二是，如开展临床研究，需遵循我国临床研究的相关规定。临床研究方案必须得到临床试验实施者所在医疗或研究机构伦理委员会的批准。1 e9 W9 a6 e& a! }' t
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    三是，在实施临床试验前，必须向自愿参加临床试验的糖尿病患者告知临床试验的内容以及可能的获益和潜在的危害，并获得患者签署的知情同意书。8 O2 f0 h( y* S  M. G+ B, L

8 E" {1 U' H" h# j7 q. d) h% t    四是，不得向参加临床试验的糖尿病患者收取与临床试验相关的费用。
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) i& S& I- ?& d% z. g1 d, s/ f    五是，临床试验要采用科学、客观的研究设计。6 Z) T) @0 @0 ^- n

  @9 a7 `  C/ G    据中华医学会糖尿病学分会主任委员、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农介绍，此声明经过了糖尿病学分会全体委员审阅通过。
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    “糖尿病是危害人类身心健康的主要慢性疾病之一。目前，胰腺移植和胰岛移植已用于临床治疗糖尿病。１９６６年以来，全球已开展胰腺移植３万多例。”纪立农说
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realinter 发表于 2011-3-28 13:37
' ^/ d! x8 f" u2 |. k( K7 y' v0 ^回复 dailian1981 的帖子# Y# Y& d$ r- D

' `7 g( u. Z, r; [没有批评，首先能写出这样的文章对于大众客观的了解干细胞治疗是有帮助的。

3 p0 B; o  z& J! S+ x$ V
8 G9 S$ g! x& O
引自：http://blog.sina.com.cn/s/blog_5d7e86af0100n7x0.html
6 t- x: G, |# f/ U! J2 ?4 G/ P7 h' }7 A  e1 a8 k- U
《卫生部关于同意吉林省中科生物工程有限公司与吉林大学第二医院、吉林省人民医院、吉林省肝胆病医院开展干细胞移植技术临床应用的批复》（卫医函2008（74）号。
$ |2 |7 f# t# R! n: D从题目看，这是个“行政许可批复”，就是同意一个名为“吉林省中科生物工程有限公司”的企业，在吉林省的三个医院，进行临床应用干细胞移植技术。可是，再看批复的内容：) Z. R" Q! B" g- |" d* Z3 c
“一、 同意吉林省中科生物工程有限公司与吉林大学第二医院、吉林省人民医院、吉林省肝胆医院开展技术交流，根据有关法律、法规的规定，开展成熟的干细胞移植技术临床应用。”
: D. a9 D3 S5 m  }" b$ y  w# _$ k这第一条和题目极端不符。其不符之处有三:
$ s( l$ b( b7 H7 b3 g" T1、把“临床应用”替换成为“开展技术交流”；
) I2 S) X/ n+ E: _5 k) L2、增加了一条限制用语，“根据有关法律、法规的规定，”，似乎这样就保险了。实际上作为国家行业管理机关，明明知道，干细胞移植是个新技术，不但国家没有制定出法律法规，就是卫生部本身也没有出台相关的行业管理规定。
7 P! v; e9 }6 x8 F3、将“临床应用”限制为“开展成熟的干细胞移植技术临床应用。”* m0 b* c7 X  B2 s1 X8 m
什么叫“成熟的干细胞移植技术”？% b6 I1 f; j9 F% d2 v
所谓成熟的技术就是能够普遍应用的技术，具备多个要素，其中最重的就是有国家标准化委员会备案公布的执行标准。没有这样的标准，就不能称为成熟的技术。
9 }1 U  @" i2 @3 ?+ R批复的第二条和第三条是对吉林省卫生厅和有关医院的要求。
6 j9 h* ~! }! }3 w$ K这种《批复》的题目与内容完全不符的出现，是怪事...  g: O. Z7 Q$ F: h

realinter

回复 dailian1981 的帖子/ Z3 D' P- D7 n( w: i4 X/ F4 S8 h/ a
( Y; \' t; w! a( G
没有批评，首先能写出这样的文章对于大众客观的了解干细胞治疗是有帮助的。: X$ J4 P5 K) M. X! s
专家的事我还不够资格去评论，有些事大家也都知道。
1 Q# Z7 E: H( \' H5 f个人觉得455医院有总后的批文就算是比较正规的了，另外卫生部不是没有批准过开展细胞治疗的医院，你可以去看看卫医函2008 74号。

sunsong7

/ C2 R# C  i, f
6 d& w8 L, F0 B3 L) B' J<干细胞黑市>还译成了英文，央视也在跟踪，意味着政府不久将出手...6 L4 O2 x8 c7 W" J

  J' V/ J7 A! q6 ^- G5 E$ z% D* h

kittybruce

marrowstem 发表于 2011-3-25 18:55
$ E2 k. K, a9 o8 p! C为什么实体瘤不能通过干细胞移植法获得治愈？& K9 K- Q( b2 s6 }, z" Y2 G, a

3 [2 s. J9 L4 `- d    用骨髓移植或干细胞移植方法来成功治愈血液或免疫 ...

# N( b, A, ?3 n1 j" q6 p$ `虽然不懂肿瘤研究，但我感觉获得成功的以造血干细胞治疗血液肿瘤是在放化疗清除血液系统中恶性细胞（当然良性的也遭到灭顶之灾）后利用了造血干细胞的重建功能，而现在所谓拿干细胞（多为间充质干细胞）治疗实体肿瘤是利用其体内环境中向疾病组织的趋化特性，将自杀基因等杀瘤性质特异地输送至肿瘤部位，所以对这两类肿瘤的干细胞治疗而言，所用干细胞种类不同、治疗作用发挥的途径也不一样，效果肯定就不同。造血干细胞要做的是重建，间充质干细胞要做的是破坏肿瘤，看来细胞和人不一样，人比较善于破坏

fantafiction

- -真是腹中有墨 胸中有时，佩服啊，怎样多久才能达到你们的水平呢？请指教！

marrowstem

    中国目前的干细胞应用（临床应用）确实比较乱，国家目前应该采取措施把临床前研究、临床试验和临床应用加以区别。' e* c; [% U! I0 x4 {
   个人完全同意沈铭贤的建议：“基础研究要宽松，临床试验要规范、医疗准入要严格。干细胞治疗，应该由卫生行政部门严格控制和管理。成体干细胞的临床应用，要实行严格的准入制度。”
- W' T! V8 a7 }4 _/ z( E- F( h   不要到时真出了“大事”，而被不分青红皂白地一棒子都给打死，这反而会严重影响干细胞研究在中国的健康发展。, C( c2 S( k/ F! a7 p
   个人一直相信，干细胞必将在二十一世纪会给人类带来最大的福祉。对此我深信不疑。

marrowstem

    为什么实体瘤不能通过干细胞移植法获得治愈？
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. z0 x3 T2 [2 Z    用骨髓移植或干细胞移植方法来成功治愈血液或免疫系统恶性肿瘤已有几十年以上的历史，目前更是应用的遍地开花，每年有无数的患者被从死亡线上拉回来、得到根治。前提是只要找到匹配的干细胞源，所以这种治疗方法目前已是一种非常成熟的在临床上广泛使用的恶性肿瘤的治疗手段。
. R$ p, P& k8 `7 a: `6 d# X    近年来国外学者开始尝试用“强化化疗+加干细胞移植来治疗实体瘤”，但已有的尝试都以失败告终，已知被选择的肿瘤种类已有不少，尤其是分化程度低或具有全身性意义的肿瘤。
, r4 e9 G! s* q% g. L    对此个人很有疑义，为什么非实体瘤可以得到根治，而实体瘤却通过同样的干细胞移植方法却无一成功。这其中一定有我们未知的机制在里面。思索良久，做了如下的一道选择题，提供的答案仅供大家参考：
# V1 _; r# z& u/ [/ h6 }    1）觉得选择小细胞肺癌来作这种尝试非常值得，因为小细胞肺癌属于未分化癌一类，在分化原始程度上可能与干细胞的习性最为相近，记得去年也有人在用此方法尝试乳腺癌的治疗，但到目前为止并没有结果公布出来，估计也会以失败收场。+ d0 B. D4 N" P: N, ^
    2）那么为什么在实体瘤中此方法不能成功呢？大多数的人会认为是由于代表肿瘤根源的肿瘤干细胞没有被杀干净。我觉得这不是问题的根源所在。对此可以作一反问，如果肿瘤干细胞是难以用大剂量化疗方法杀光的，那么白血病、淋巴瘤为什么可以消灭干净，然后用干细胞移植来获得根治成功呢？   Z' F1 O" Q: C+ D
    3）其实分化程度低的肿瘤细胞对化疗和放疗更敏感，同样分化程度低的正常细胞也表现为对化疗和放疗敏感，如生殖细胞等。所以问题的关键可能并不在——是不是肿瘤干细胞有没有被消灭干净，而更可能是实体瘤与非实体瘤间存在一个本质上的差别，只是我们目前还不知道这个差别到底是什么。差别包含的一个可能是：实体瘤含有恶性质的巢，而此巢是不能被化疗或放疗法所改变或被摧毁的，所以即使干细胞移植成功，这些恶性质巢的事实存在照样可使迁移进来的干细胞发生质变，结果导致癌症的复发。0 f+ e: S; x: ^) r! r$ m
      也许有人要问，你移植的是什么干细胞？如果是骨髓干细胞或造血干细胞，他们能起到治愈的目的吗？即这些种类的干细胞能分化出相应实体组织所需要的功能细胞吗。对此我不想多说，因为造血干细胞的发育多潜能性已被多项实验结果所证实，其他的组织干细胞也是一样。我觉得这不是实体瘤通过干细胞移植不能得到根治的主要原因。
9 g0 t# s) ]/ J" s) i) \) j    在诗人鲁米(Rumi)写的寓言故事——《马斯纳威的故事》(Tales from the Masnavi)中，一个古老而著名的亚洲民间故事，讲述了4个男人被要求在黑暗的房间中摸象，并将各自对大象的感觉描述出来。由于每人仅能摸到大象的一个部位，故得出不同的结论。他们根据自己触摸到的大象的鼻、腿、耳或背，认为在面前的大象是一根喷水管、一根柱子、一把扇子或一个宝座。
) v+ u$ h1 E$ h+ H  Z, U  y    该则寓言常被引用于目前细胞治疗所面临的状况，移植效果欠佳的主要原因正是我们对干细胞机制的不了解，虽然每年有数量呈爆炸性的文章发表，但总的来说还是原地踏步。解决盲屋摸象这一难题的最好方法是，4个人在摸象后讨论彼此的发现，综合大家的观点，然后尽快得出一个明确的大象到底长的怎样的“貌相”。对干细胞来说这个“貌相”就是干细胞的生物学机制。5 _  v) v1 z  r' V* w

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marrowstem

    但要承认的是目前对干细胞增值和分化机制的了解是比较“模糊”的，就是对目前在临床上应用最为广泛的造血干细胞也是如此，可以说他到底长什么样、有什么明确的细胞表面标志也不是很清楚，但此并没有阻止他在临床上的广泛应用，五十年来通过造血干细胞移植及骨髓移植已挽救了无数人的生命，而且是一种真正意义上治愈血液或免疫系统恶性肿瘤的方法。
% d$ w7 |) d3 Q: v    我想现在对关心及尝试应用干细胞来治疗其他疾病的时候，为什么没有取得相同的疗效，尤其是为什么不能用同样的方法来治愈恶性的实体瘤，我想这里面肯定有一个不能逾越的障碍在里面，对糖尿病、心肌梗塞等实体组织同样面临这样一个问题。我想这是研究干细胞生物学的科学家首先须解决的问题。这个问题谁能解决那将是二十一世纪最伟大的一个科学成就。