有关“中央电视台经济半小时：干细胞“神奇疗效”调查”的几个问题

haoxinaok

该新闻报道发帖以来，发现发帖的更多的是感慨。我想知道的是，只是从专业的角度来说，干细胞真的会治死人吗？看了一些文献（主要是中国人做的）脐血干细胞用于临床应该不会有这么大的风险，那么造成这些事故的到底是什么原因呢？按说脐血干细胞用于临床是不需要配型的啊......难道上海这家医院所用的脐血干细胞经过了培养，并将（未处理干净的）异体蛋白输注到病人体内？还是处理过程染菌了？干细胞治疗到底有没有副作用？有的话，有哪些副作用？

killua

干细胞的临床上的滥用问题还是监管层的不力，目前干细胞治疗虽不能作为药品对待，因为作用靶点和机理不清、体内命运不明等，只是做为第3类医疗技术。而对这样的公司不管是卫生部还是药监局都是没有审核的，因为标准的缺失，要执行起来也有相当的困难。虽然93年就出台了体细胞治疗方面的指导原则，但只是大纲性的，没有具体的标准，应该说这也是世界性的难题，不是一朝一夕可以出台具体的标准，那么需要监管层从其他方面的监管。' ]1 i! x% P; r$ W. m7 R
虽然GMP是针对药品的，但个人认为其很多地方是适用于干细胞库，卫生部完全可以出台针对细胞库的GMP标准，那么将会淘汰相当多不规范的公司甚至细胞库。至少在安全性可以提高一个层次，在以下几具体几个指标上是可以保证其安全性的。
" J9 @8 g1 g+ Y( s  R一.外源因子污染。（包括病毒、细菌、支原体等，据我所知很多公司是没有很规范做这方面检测的，只是镜检下没有污染就好了）
6 D7 ^; ^8 A8 x. m- ]' l二.毒性方面。（急性毒性和异常毒性的检测）
. f; k' P7 x" I8 r- C5 f/ p$ Z; q三.热源方面。（细菌内毒素检测一般就够了）
1 s2 `: I3 L; J0 @% Y通过GMP认证的话，也可以保证其公司硬件条件上也是具备一定实力的，其他包括设备、物料、卫生等多方面也可以达到一定的标准。  `- X9 M! D4 K& ]) q
总之，路很漫长，干细胞由于其很多不确定性，肯定面临很多挑战。

lipengbj2009

干细胞治疗需要慎重。而且不同组织损伤后干细胞疗效不同，比如急性心梗的治疗，效果就不理想。而且，安全性需要慎重考虑。现在大家都天天想着写文章了。

sunsong7

) l! D+ L( t3 Q; ~( P/ s  R( a1 ?( B5 z6 \& ~8 l0 t7 s8 j4 ~7 p
回复 tingwuyu 的帖子
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$ V4 {2 |4 l7 y) ?- I4 O除了药害“反应停事件”外，还有导致那些向往美丽女子的“奥美定事件”你听说过吗？难道不死人就是安全吗？0 n+ N0 b* S  Z* j4 z

4 A- \! B, v4 T: J! r# W! d奥美定化学名称叫‘医用聚丙烯酰胺水凝胶'，俗称“人造脂肪”，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充、增大组织容量，如小乳房的乳房增大(隆胸)、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。不少美容单位都使用这种材料进行隆乳、隆臀等手术。- G! X: |. D) c! ]. k
奥美定事件是继上世纪90年代中后期输血感染艾滋病事件以来的又一大公共卫生健康事件。经国家药监局审批的“奥美定”被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容手术。国家药品不良反应监测中心数据显示，从2002年到2005年11月，共收到有关不良反应报告183例。医疗器械司的审批存在严重违规的现象，美容行业的违规操作和虚假承诺及行业自律的缺位使得近30 万 人付出了惨痛的代价。
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sunsong7

tingwuyu 发表于 2011-5-12 11:10
  ^/ `& g: H9 L* r' q据我所知，干细胞治疗的安全性还是很高的，某公司做了几千例，但还从未发生过死亡的案例，最严重的也只是因 ...

* ?, \6 Z2 j9 n5 C) G
我国的一些公司和医院属于典型的“无知者无畏”，可以阅读一下这两个帖子：# q0 u  A- r% y& Q( Z; U
9 E$ a8 a5 X" [# K( W4 u
体外扩增后干细胞移植可形成恶性肿瘤 http://www.stemcell8.cn/thread-39180-1-1.html
7 d& |) H0 i% b
! @# m0 Z$ v/ Q+ E干细胞移植的临床使用 http://www.stemcell8.cn/thread-32454-1-1.html
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tingwuyu

据我所知，干细胞治疗的安全性还是很高的，某公司做了几千例，但还从未发生过死亡的案例，最严重的也只是因细菌感染导致高烧不退，感觉出问题的都是些不正规的小公司小医院，没有对异常情况的应对措施，否则很难发生病人死亡的事件。

tingwuyu

据我所知，干细胞治疗的安全性还是很高的，某公司做了几千例，但还从未发生过死亡的案例，最严重的也只是因细菌感染导致高烧不退，感觉出问题的都是些不正规的小公司小医院，没有对异常情况的应对措施，否则很难发生病人死亡的事件。

joesiezhao

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金华一位患者在上海某医院治疗后的死亡，就诊时不知是否有明显的感染迹象，如发热、血象高等，没有见到就诊医院的病程记录，就不好判断。据媒体报道是脑组织坏死，因此严重过敏反应的可能性较大。据说使用的是脐带血（还是脐带？）来源的干细胞。这种干细胞免疫原性很低，但还是存在有免疫原性，尤其是细胞在体内分化以后，免疫原性也就加强了。若使用自体骨髓干细胞可能会避免此现象，但不同的干细胞可治疗不同的疾病，有不同的优势。不知是否有权威机构统计过，全国共使用干细胞治疗了多少例，死亡率是多少？有效率是多少？什么样的病人适合使用什么样的干细胞，等等。估计出问题是极少数，安全率是较高的，不然国家早出面制止了。干细胞临床研究是需要的，国家也一定会支持，但一定要严格加强监管。

农夫有点田

好贴  学习了